התחילו עם איש מקצוע רפואי
Accutane הוא שם המותג הקודם שמשמש בדרך כלל לאיזוטרטינואין פומי. ה-FDA מתאר איזוטרטינואין כתרופת מרשם לאקנה קשרי חמור ועיקש. דף העובדות של iPLEDGE מצמצם את השימוש הזה לאקנה קשרי חמור שאי אפשר להעלים באמצעות טיפולים אחרים לאקנה, כולל אנטיביוטיקות.
איש מקצוע רפואי יכול לדון אם איזוטרטינואין מתאים למצב. השיחה הזאת עשויה להוביל לתוכנית אחרת, ולכן פגישה אינה מבטיחה מרשם.
נדרשת הרשמה של הגורם הרושם, המטופל ובית המרקחת
איזוטרטינואין פומי זמין דרך תוכנית ההפצה המוגבלת iPLEDGE REMS משום שהוא טרטוגני מאוד ועלול לגרום למומים מולדים חמורים. מטרת התוכנית היא לצמצם את הסיכון לעובר במהלך ההיריון.
דף המידע של iPLEDGE אומר שאפשר לרשום איזוטרטינואין רק על ידי איש מקצוע רפואי הרשום בתוכנית, לנפק אותו רק בבית מרקחת הרשום בתוכנית, ולתת אותו רק למטופל הרשום בתוכנית שמסכים לעשות כל מה שנדרש בה. עוד מצוין שרק גורמי רישום רשומים ומופעלים יכולים לרשום, ורק בית מרקחת מופעל הרשום בתוכנית יכול לנפק.
מה כולל הרישום
דף המידע מתאר שיחה עם הרופא על רואקוטן (איזוטרטינואין) ועל iPLEDGE, סקירה של חומרי ההדרכה והשלמת הרישום בידי הגורם הרושם לאחר שכל דרישות ה-REMS מולאו. המטופל או המטופלת מאשרים שהבינו באמצעות חתימה על טופס ההסכמה הנדרש או על טופסי ההסכמה הנדרשים במהלך הרישום.
אותו מקור אומר שכל המטופלים נרשמים על ידי הגורם הרושם שלהם ומסכימים לעמוד בדרישות. אלה דרישות הרשמה, לא הבטחה שאדם מסוים יקבל מרשם.
ההרשמה היא דרישה, לא החלטת מרשם
נדרשת השתתפות של גורם רושם הרשום בתוכנית, מטופל הרשום בתוכנית ובית מרקחת הרשום בתוכנית כאשר איזוטרטינואין נרשם בארצות הברית. במהלך ההרשמה, המטופל מסכים לעמוד בדרישות iPLEDGE.
ההרשמה מסדירה את הגישה לתרופה זו בהפצה מוגבלת ומסייעת לנהל את הסיכון לעובר. אין פירוש הדבר שאיזוטרטינואין מתאים לכל אדם, ואין בכך הבטחה שאיש מקצוע רפואי ירשום אותו.
שאלות נפוצות
האם כל רופא יכול לרשום רואקוטן (איזוטרטינואין)?
לא. בארצות הברית, רק גורם רושם הרשום ב-iPLEDGE ופעיל בה רשאי לרשום איזוטרטינואין פומי.
האם בית מרקחת רגיל יכול לנפק מרשם לרואקוטן (איזוטרטינואין)?
לא. רק בית מרקחת הרשום ב-iPLEDGE ומופעל בה יכול לנפק אותו.
האם פגישת ייעוץ לגבי רואקוטן (איזוטרטינואין) מבטיחה מרשם?
לא. פגישה אינה מבטיחה שיירשם איזוטרטינואין.
מה קורה במהלך ההרשמה ל-iPLEDGE?
אתם משוחחים על איזוטרטינואין ועל iPLEDGE, עוברים על חומרי ההסברה, עומדים בדרישות ה-REMS הרלוונטיות, מאמתים הבנה וחותמים על טופס ההסכמה או טפסי ההסכמה הנדרשים לפני שהגורם שרשם את התרופה רושם אתכם לתוכנית.
מקורות
- מידע על כמוסות איזוטרטינואיןU.S. Food and Drug Administration
- דף המידע של iPLEDGE REMSiPLEDGE REMS