Start med en sundhedsperson
Accutane er det tidligere varemærkenavn, der almindeligvis bruges om oral isotretinoin. FDA beskriver isotretinoin som receptpligtig medicin til svær, behandlingsresistent nodulær akne. iPLEDGE-faktaarket indsnævrer denne brug til svær nodulær akne, som ikke kan bringes under kontrol med andre aknebehandlinger, herunder antibiotika.
En sundhedsprofessionel kan drøfte, om isotretinoin passer til situationen. Den samtale kan føre til en anden plan, så en aftale garanterer ikke en recept.
Tilmelding af ordinerende læge, patient og apotek er påkrævet
Oralt isotretinoin fås gennem iPLEDGE REMS med begrænset distribution, fordi det er stærkt teratogent og kan forårsage alvorlige fosterskader. Programmet har til formål at mindske embryoføtal risiko.
iPLEDGE-faktabladet siger, at isotretinoin kun kan ordineres af en tilmeldt sundhedsperson, kun udleveres af et tilmeldt apotek og kun gives til en tilmeldt patient, som accepterer at gøre alt, hvad programmet kræver. Det præciserer desuden, at kun tilmeldte og aktiverede ordinerende sundhedspersoner kan ordinere, og kun et aktiveret apotek, der er tilmeldt, kan udlevere.
Hvad tilmeldingen omfatter
Faktaarket beskriver en samtale med lægen om isotretinoin og iPLEDGE, gennemgang af undervisningsmaterialer og tilmelding ved den ordinerende læge, når alle REMS-krav er opfyldt. Patienten bekræfter forståelsen ved at underskrive det eller de krævede samtykker under tilmeldingen.
Den samme kilde siger, at alle patienter bliver tilmeldt af deres ordinerende læge og accepterer at følge kravene. Det er krav for tilmelding, ikke et løfte om, at en bestemt person vil få en recept.
Tilmelding er et krav, ikke en ordinationsbeslutning
Deltagelse af en tilmeldt ordinerende læge, en tilmeldt patient og et tilmeldt apotek er påkrævet, når isotretinoin ordineres i USA. Patienten accepterer at følge iPLEDGE-kravene ved tilmelding.
Tilmelding organiserer adgangen til dette lægemiddel med begrænset distribution og hjælper med at håndtere embryo-føtal risiko. Det betyder ikke, at isotretinoin er egnet til alle, og det garanterer ikke, at en kliniker vil ordinere det.
Ofte stillede spørgsmål
Kan enhver læge ordinere isotretinoin?
Nej. I USA kan kun en ordinerende læge, der er tilmeldt og aktiveret i iPLEDGE, ordinere oral isotretinoin.
Kan et almindeligt apotek udlevere en recept på isotretinoin?
Nej. Kun et iPLEDGE-apotek, der er tilmeldt og aktiveret, kan udlevere det.
Garanterer en konsultation om isotretinoin en recept?
Nej. En konsultation er ingen garanti for, at isotretinoin bliver ordineret.
Hvad sker der under tilmelding til iPLEDGE?
Du gennemgår isotretinoin og iPLEDGE, læser undervisningsmateriale, opfylder de gældende REMS-krav, bekræfter din forståelse og underskriver det eller de krævede samtykker, før den ordinerende læge tilmelder dig.
Kilder
- Information om isotretinoinkapslerU.S. Food and Drug Administration
- Faktaarket om iPLEDGE REMSiPLEDGE REMS