Začněte u zdravotnického pracovníka
Accutane je bývalý název značky běžně používaný pro perorální isotretinoin. FDA popisuje isotretinoin jako lék na předpis pro těžké léčbě odolné nodulární akné. Informační list iPLEDGE toto použití zužuje na těžké nodulární akné, které nelze zvládnout jinou léčbou akné, včetně antibiotik.
Zdravotnický pracovník může probrat, zda Accutane (isotretinoin) odpovídá dané situaci. Tento rozhovor může vést k jinému plánu, takže objednání na vyšetření nezaručuje recept.
Je vyžadována registrace předepisujícího lékaře, pacienta a lékárny
Perorální isotretinoin je dostupný prostřednictvím programu iPLEDGE REMS s omezenou distribucí, protože je vysoce teratogenní a může způsobit závažné vrozené vady. Cílem programu je zmírnit embryo-fetální riziko.
Informační list iPLEDGE uvádí, že Accutane (isotretinoin) může předepsat pouze registrovaný poskytovatel zdravotní péče, vydat pouze registrovaná lékárna a dostat jej může pouze registrovaný pacient, který souhlasí se splněním všech požadavků programu. Dále upřesňuje, že předepisovat mohou jen registrovaní a aktivovaní předepisující lékaři a vydávat může jen aktivovaná registrovaná lékárna.
Co zahrnuje registrace
Informační list popisuje rozhovor s lékařem o Accutane (isotretinoinu) a programu iPLEDGE, prostudování vzdělávacích materiálů a registraci předepisujícím lékařem po splnění všech požadavků REMS. Pacient během registrace podpisem požadovaného souhlasu nebo souhlasů potvrzuje, že informacím rozumí.
Tentýž zdroj uvádí, že všechny pacienty zapisuje jejich předepisující lékař a že souhlasí s dodržováním požadavků. Jde o podmínky registrace, nikoli o příslib, že konkrétní osoba dostane recept.
Registrace je požadavek, nikoli rozhodnutí o předepsání
Když je v USA předepsán Accutane (isotretinoin), je vyžadována účast registrovaného předepisujícího lékaře, registrovaného pacienta a registrované lékárny. Pacient při registraci souhlasí, že bude dodržovat požadavky iPLEDGE.
Registrace organizuje přístup k tomuto léku s omezenou distribucí a pomáhá řídit embryo-fetální riziko. Neznamená to, že je Accutane (isotretinoin) vhodný pro každého, ani to nezaručuje, že jej lékař předepíše.
Často kladené otázky
Může Accutane (isotretinoin) předepsat kterýkoli lékař?
Ne. Ve Spojených státech může perorální isotretinoin předepsat pouze lékař zaregistrovaný a aktivovaný v programu iPLEDGE.
Může běžná lékárna vydat recept na isotretinoin?
Ne. Vydat ho může jen lékárna registrovaná a aktivovaná v programu iPLEDGE.
Zaručuje konzultace ohledně Accutane vystavení receptu?
Ne. Samotná návštěva nezaručuje, že bude isotretinoin předepsán.
Co se děje během registrace do iPLEDGE?
Předepisující lékař vás zařadí až poté, co proberete Accutane (isotretinoin) a iPLEDGE, projdete edukační materiály, splníte příslušné požadavky REMS, potvrdíte porozumění a podepíšete požadovaný souhlas nebo souhlasy.
Zdroje
- Informace o tobolkách isotretinoinuU.S. Food and Drug Administration
- Informační list iPLEDGE REMSiPLEDGE REMS