Comece com um profissional de saúde
Accutane é o antigo nome de marca usado com frequência para a isotretinoína oral. A FDA descreve a isotretinoína como um medicamento sob prescrição para acne nodular grave e recalcitrante. A ficha informativa do iPLEDGE restringe esse uso à acne nodular grave que não pode ser eliminada por outros tratamentos para acne, incluindo antibióticos.
Um profissional de saúde pode discutir se a isotretinoína se encaixa na situação. Essa conversa pode levar a outro plano, por isso uma consulta não garante uma receita.
A inscrição de prescritor, paciente e farmácia é obrigatória
A isotretinoína oral está disponível pelo iPLEDGE REMS de distribuição restrita porque é altamente teratogênica e pode causar defeitos congênitos graves. O programa se destina a mitigar o risco embriofetal.
A folha informativa do iPLEDGE diz que a isotretinoína só pode ser prescrita por um profissional de saúde inscrito, dispensada apenas por uma farmácia inscrita e fornecida apenas a um paciente inscrito que concorde em cumprir tudo o que o programa exige. Ela ainda especifica que somente prescritores inscritos e ativados podem prescrever e que somente uma farmácia ativada e inscrita pode dispensar.
O que a inscrição inclui
A folha informativa descreve uma conversa com o médico sobre isotretinoína e iPLEDGE, revisão de materiais educativos e inscrição feita pelo prescritor depois que todos os requisitos do REMS forem cumpridos. O paciente confirma o entendimento assinando o consentimento ou os consentimentos exigidos durante a inscrição.
A mesma fonte diz que todos os pacientes são inscritos pelo prescritor e concordam em seguir as exigências. Esses são requisitos de inscrição, não uma promessa de que qualquer pessoa receberá uma receita.
A inscrição é um requisito, não uma decisão de prescrição
A participação de um prescritor inscrito, um paciente inscrito e uma farmácia inscrita é obrigatória quando a isotretinoína é prescrita nos EUA. O paciente concorda em seguir os requisitos do iPLEDGE durante a inscrição.
A inscrição organiza o acesso a esse medicamento de distribuição restrita e ajuda a gerenciar o risco embriofetal. Isso não significa que a isotretinoína seja adequada para toda pessoa, nem garante que um clínico vá prescrevê-la.
Perguntas frequentes
Qualquer médico pode prescrever Roaccutane (isotretinoína)?
Não. Nos EUA, somente um prescritor do iPLEDGE inscrito e ativado pode prescrever isotretinoína oral.
Uma farmácia comum pode dispensar uma receita de isotretinoína?
Não. Somente uma farmácia do iPLEDGE inscrita e ativada pode dispensar.
Uma consulta sobre Roaccutane (isotretinoína) garante uma receita?
Não. Uma consulta não garante que a isotretinoína será prescrita.
O que acontece durante a inscrição no iPLEDGE?
Você conversa sobre isotretinoína e iPLEDGE, revisa materiais educativos, cumpre os requisitos aplicáveis do REMS, confirma o entendimento e assina o consentimento ou os consentimentos exigidos antes de o prescritor fazer sua inscrição.
Fontes
- Informações sobre cápsulas de isotretinoínaU.S. Food and Drug Administration
- Ficha informativa do REMS iPLEDGEiPLEDGE REMS