Beginnen Sie mit einer medizinischen Fachkraft
Accutane ist der frühere Markenname, der häufig für orales Isotretinoin verwendet wurde. Die FDA beschreibt Isotretinoin als verschreibungspflichtiges Medikament bei schwerer therapieresistenter nodulärer Akne. Das iPLEDGE-Merkblatt begrenzt diese Anwendung auf schwere noduläre Akne, die durch andere Aknebehandlungen einschließlich Antibiotika nicht beseitigt werden kann.
Eine medizinische Fachkraft kann besprechen, ob Isotretinoin in dieser Situation passt. Dieses Gespräch kann zu einem anderen Plan führen, daher garantiert ein Termin kein Rezept.
Die Einschreibung von Verschreiber, Patient und Apotheke ist erforderlich
Orales Isotretinoin ist über das iPLEDGE REMS mit eingeschränkter Verteilung erhältlich, weil es stark teratogen ist und schwere Geburtsfehler verursachen kann. Das Programm soll das embryo-fetale Risiko mindern.
Im iPLEDGE-Merkblatt steht, dass Isotretinoin nur von einem registrierten Gesundheitsdienstleister verschrieben, nur von einer registrierten Apotheke abgegeben und nur an einen registrierten Patienten ausgegeben werden darf, der sich bereit erklärt, alles im Programm Erforderliche zu tun. Außerdem wird festgelegt, dass nur registrierte und aktivierte Verschreiber verschreiben dürfen und nur eine aktivierte, registrierte Apotheke abgeben darf.
Was die Einschreibung umfasst
Im Merkblatt werden ein Gespräch mit dem Arzt über Isotretinoin und iPLEDGE, die Durchsicht von Schulungsmaterialien und die Einschreibung durch den Verschreiber beschrieben, nachdem alle REMS-Anforderungen erfüllt sind. Der Patient bestätigt sein Verständnis, indem er während der Einschreibung die erforderliche Einwilligung oder Einwilligungen unterschreibt.
Dieselbe Quelle sagt auch, dass alle Patienten von ihrem Verschreiber eingeschrieben werden und sich verpflichten, die Anforderungen zu befolgen. Das sind Einschreibevoraussetzungen, kein Versprechen, dass eine einzelne Person ein Rezept erhalten wird.
Die Einschreibung ist eine Anforderung, keine Verschreibungsentscheidung
Wenn Isotretinoin in den USA verschrieben wird, ist die Teilnahme eines registrierten Verschreibers, eines registrierten Patienten und einer registrierten Apotheke erforderlich. Der Patient erklärt sich bei der Einschreibung damit einverstanden, die iPLEDGE-Anforderungen zu befolgen.
Die Einschreibung organisiert den Zugang zu diesem Arzneimittel mit eingeschränkter Verteilung und hilft, das embryo-fetale Risiko zu steuern. Das bedeutet nicht, dass Isotretinoin für jede Person geeignet ist, und garantiert nicht, dass ein Behandler es verschreiben wird.
Häufig gestellte Fragen
Kann jeder Arzt Isotretinoin verschreiben?
Nein. In den USA darf nur ein registrierter und aktivierter iPLEDGE-Verschreiber orales Isotretinoin verschreiben.
Kann eine gewöhnliche Apotheke ein Isotretinoin-Rezept einlösen?
Nein. Nur eine registrierte und aktivierte iPLEDGE-Apotheke darf es abgeben.
Garantiert ein Beratungstermin zu Isotretinoin ein Rezept?
Nein. Ein Termin garantiert nicht, dass Isotretinoin verschrieben wird.
Was passiert bei der iPLEDGE-Einschreibung?
Sie besprechen Isotretinoin und iPLEDGE, prüfen Schulungsmaterialien, erfüllen die anwendbaren REMS-Anforderungen, bestätigen Ihr Verständnis und unterschreiben die erforderliche Einwilligung oder Einwilligungen, bevor der Verschreiber Sie einschreibt.
Quellen
- Informationen zu Isotretinoin-KapselnU.S. Food and Drug Administration
- Das iPLEDGE-REMS-MerkblattiPLEDGE REMS