先諮詢醫療專業人員
Accutane 是口服異維A酸過去常用的品牌名稱。FDA 將異維A酸描述為用於嚴重頑固性結節型痤瘡的處方藥。iPLEDGE 資料表則將此用途限縮為其他痤瘡治療(包括抗生素)無法清除的嚴重結節型痤瘡。
醫療專業人員可以討論口服A酸(異維A酸)是否適合這種情況。那次討論也可能導向其他方案,因此預約就診並不保證會拿到處方。
處方醫師、患者及藥局都必須完成註冊。
口服A酸(異維A酸)因具有高度致畸性、可能造成嚴重先天缺陷,而透過限制性發放的 iPLEDGE REMS 提供。這項計畫旨在降低胚胎胎兒風險。
iPLEDGE 資訊表指出,異維A酸只能由已登錄的醫療照護提供者開立處方,只能由已登錄的藥局調劑,且只能提供給同意遵守計畫所有要求的已登錄患者。其進一步說明,只有已登錄且已啟用的處方醫師才能開立處方,也只有已登錄且已啟用的藥局才能調劑。
登錄包含哪些內容
說明資料指出,應與醫師討論異維A酸與 iPLEDGE、審閱教育資料,並在所有 REMS 要求都已完成後由處方醫師辦理登錄。患者會在登錄期間簽署所需的同意書,以確認自己已了解相關內容。
同一來源也指出,所有患者都由其處方醫師註冊,並同意遵守相關要求。這些是註冊要求,並不保證任何個人一定會拿到處方。
註冊是必要條件,不是處方決定
在美國開立異維A酸時,必須由已註冊的處方醫師、已註冊的患者及已註冊的藥局共同參與。患者在註冊過程中同意遵守 iPLEDGE 的要求。
加入這項計畫可安排取得這種限制配藥藥物,並協助管理胚胎胎兒風險。這並不表示異維A酸適合每一個人,也不保證臨床醫師一定會開立處方。
常見問題
任何醫師都可以開立口服A酸(異維A酸)嗎?
不可以。在美國,只有已完成 iPLEDGE 註冊並啟用的處方醫師才能開立口服異維A酸。
一般藥局可以調劑異維A酸處方嗎?
不可以。只有已註冊並啟用的 iPLEDGE 藥局才能配發此藥。
諮詢口服A酸(異維A酸)是否保證會拿到處方?
不會。預約看診並不保證一定會開立異維A酸。
iPLEDGE 登錄期間會發生什麼事?
在處方醫師為您完成登錄前,您會先討論異維A酸和 iPLEDGE、審閱教育資料、符合適用的 REMS 要求、確認自己已理解,並簽署所需的一份或多份同意書。
資料來源
- 異維A酸膠囊資訊U.S. Food and Drug Administration
- iPLEDGE REMS 資料表iPLEDGE REMS