Почніть із консультації з медичним працівником
Accutane — це колишня торгова назва, якою зазвичай називають пероральний ізотретиноїн. FDA описує ізотретиноїн як рецептурний препарат для лікування тяжкого резистентного вузлового акне. Інформаційний лист iPLEDGE звужує це застосування до тяжкого вузлового акне, яке не вдається усунути іншими методами лікування акне, зокрема антибіотиками.
Медичний працівник може обговорити, чи підходить ізотретиноїн у цій ситуації. Така розмова може привести до іншого плану, тому прийом не гарантує рецепта.
Реєстрація лікаря, пацієнта й аптеки є обов’язковою
Пероральний ізотретиноїн доступний через програму обмеженого розповсюдження iPLEDGE REMS, оскільки він є високотератогенним і може спричиняти тяжкі вроджені вади. Програму призначено для зниження ембріо-фетального ризику.
У довідковому листі iPLEDGE зазначено, що ізотретиноїн може призначати лише медичний працівник, зареєстрований у програмі, відпускати лише аптека, зареєстрована в програмі, а отримувати його може лише зареєстрований пацієнт, який погоджується виконувати всі вимоги програми. Також там уточнюється, що призначати препарат можуть лише зареєстровані й активовані лікарі, а відпускати його може лише активована аптека, зареєстрована в програмі.
Що входить до реєстрації
У пам’ятці описано обговорення з лікарем ізотретиноїну та iPLEDGE, ознайомлення з навчальними матеріалами та реєстрацію лікарем, який призначає препарат, після виконання всіх вимог REMS. Пацієнт підтверджує розуміння, підписуючи під час реєстрації потрібну форму згоди або форми згоди.
У тому самому джерелі зазначено, що всіх пацієнтів реєструє лікар, який призначає препарат, і вони погоджуються дотримуватися вимог. Це вимоги для реєстрації, а не обіцянка, що конкретна людина отримає рецепт.
Реєстрація є вимогою, а не рішенням про призначення
Участь зареєстрованого лікаря, зареєстрованого пацієнта та зареєстрованої аптеки є обов’язковою, коли ізотретиноїн призначають у США. Під час реєстрації пацієнт погоджується дотримуватися вимог iPLEDGE.
Реєстрація впорядковує доступ до цього препарату з обмеженим розповсюдженням і допомагає керувати ризиком для ембріона та плода. Це не означає, що ізотретиноїн підходить кожній людині, і не гарантує, що лікар його призначить.
Поширені запитання
Чи будь-який лікар може призначити ізотретиноїн?
Ні. У США призначати пероральний ізотретиноїн може лише лікар, зареєстрований та активований в iPLEDGE.
Чи може звичайна аптека відпустити рецепт на ізотретиноїн?
Ні. Відпускати його може лише аптека iPLEDGE, яка зареєстрована й активована.
Чи гарантує консультація щодо ізотретиноїну отримання рецепта?
Ні. Візит не гарантує, що вам призначать ізотретиноїн.
Що відбувається під час реєстрації в iPLEDGE?
Ви обговорюєте ізотретиноїн і iPLEDGE, переглядаєте навчальні матеріали, виконуєте застосовні вимоги REMS, підтверджуєте розуміння та підписуєте потрібну форму або форми згоди до того, як лікар, який призначає препарат, зареєструє вас.
Джерела
- Інформація про капсули ізотретиноїнуU.S. Food and Drug Administration
- Інформаційний лист iPLEDGE REMSiPLEDGE REMS