Kezdje egy egészségügyi szakemberrel való konzultációval
Az Accutane az orális izotretinoin korábbi márkaneve, amelyet gyakran használnak. Az FDA az izotretinoint a súlyos, kezelésre rezisztens noduláris aknéra szolgáló vényköteles gyógyszerként írja le. Az iPLEDGE tájékoztató ezt a felhasználást a súlyos noduláris aknéra szűkíti, amely más aknekezelésekkel, köztük antibiotikumokkal sem tisztítható ki.
Egészségügyi szakemberrel meg lehet beszélni, hogy az Accutane (izotretinoin) megfelel-e az adott helyzetben. Ez a beszélgetés más tervhez is vezethet, ezért egy időpont nem garantál receptet.
A felíró orvos, a beteg és a gyógyszertár regisztrációja kötelező.
A szájon át szedett izotretinoin a korlátozott terjesztésű iPLEDGE REMS-en keresztül érhető el, mert erősen teratogén, és súlyos veleszületett rendellenességeket okozhat. A program célja az embrió-magzati kockázat mérséklése.
Az iPLEDGE tájékoztató szerint izotretinoint csak regisztrált egészségügyi szolgáltató írhat fel, csak regisztrált gyógyszertár adhat ki, és csak olyan regisztrált beteg kaphatja meg, aki vállalja, hogy a program minden előírását teljesíti. A tájékoztató továbbá kimondja, hogy felírni csak regisztrált és aktivált gyógyszerfelíró jogosult, kiadni pedig csak olyan regisztrált gyógyszertár, amelyet aktiváltak.
Mit foglal magában a beiratkozás
A tájékoztató szerint megbeszélés történik az orvossal az izotretinoinról és az iPLEDGE-ről, áttekintik az oktatási anyagokat, és a felíró orvos a REMS minden követelményének teljesülése után elvégzi a beiratkozást. A beteg a beiratkozás során a kötelező beleegyező nyilatkozat vagy nyilatkozatok aláírásával igazolja, hogy ezt megértette.
Ugyanez a forrás szerint minden beteget a gyógyszert felíró szakember regisztrál, és a beteg vállalja a követelmények betartását. Ezek regisztrációs követelmények, nem annak ígéretei, hogy bárki biztosan receptet kap.
A regisztráció követelmény, nem felírási döntés
Az Egyesült Államokban az izotretinoin felírásához regisztrált felíró orvos, regisztrált beteg és regisztrált gyógyszertár részvétele szükséges. A beteg a regisztráció során vállalja, hogy betartja az iPLEDGE követelményeit.
A regisztráció rendszerezi a korlátozott forgalmazású gyógyszerhez való hozzáférést, és segít kezelni az embrió-magzati kockázatot. Ez nem jelenti azt, hogy az Accutane (izotretinoin) mindenki számára megfelelő, és azt sem garantálja, hogy egy klinikus fel fogja írni.
Gyakran ismételt kérdések
Bármelyik orvos felírhat Accutane-t?
Nem. Az Egyesült Államokban szájon át szedett izotretinoint csak bejegyzett és aktivált iPLEDGE-felíró írhat fel.
Kiváltható-e Accutane (izotretinoin) recept hagyományos gyógyszertárban?
Nem. Csak regisztrált és aktivált iPLEDGE-gyógyszertár adhatja ki.
Garantálja-e az Accutane-ról (izotretinoinról) szóló konzultáció, hogy receptet kapok?
Nem. Egy időpont nem garantálja, hogy izotretinoint írnak fel.
Mi történik az iPLEDGE-be való beiratkozás során?
Megbeszéli az izotretinoint és az iPLEDGE-et, áttekinti az oktatási anyagokat, teljesíti az alkalmazandó REMS-követelményeket, igazolja a megértést, és aláírja a szükséges beleegyező nyilatkozatot vagy nyilatkozatokat, mielőtt a gyógyszert felíró szakember regisztrálja.
Források
- Információk az izotretinoin kapszulárólU.S. Food and Drug Administration
- Az iPLEDGE REMS adatlapjaiPLEDGE REMS