Comença amb un professional sanitari
Accutane és l’antic nom de marca que s’utilitza habitualment per a la isotretinoïna oral. La FDA descriu la isotretinoïna com un medicament amb recepta per a l’acne nodular greu i resistent. El full informatiu d’iPLEDGE en limita l’ús a l’acne nodular greu que no es pot eliminar amb altres tractaments contra l’acne, inclosos els antibiòtics.
Un professional sanitari pot parlar de si la isotretinoïna s’ajusta a la situació. Aquesta conversa pot conduir a un altre pla, de manera que una visita no garanteix una recepta.
És obligatori que el prescriptor, el pacient i la farmàcia estiguin inscrits.
La isotretinoïna oral està disponible mitjançant l’iPLEDGE REMS de distribució restringida perquè és altament teratògena i pot causar defectes congènits greus. El programa té com a objectiu reduir el risc embriofetal.
El full informatiu d’iPLEDGE diu que la isotretinoïna només la pot prescriure un professional sanitari inscrit, només la pot dispensar una farmàcia inscrita i només es pot administrar a un pacient inscrit que accepti fer tot el que exigeix el programa. A més, especifica que només els prescriptors inscrits i activats poden prescriure-la i que només la pot dispensar una farmàcia activada que estigui inscrita.
Què inclou la inscripció
El full informatiu descriu una conversa amb el metge sobre Roaccutane (isotretinoïna) i iPLEDGE, la revisió dels materials educatius i la inscripció per part del prescriptor després que es compleixin tots els requisits del REMS. El pacient confirma que ho entén signant el consentiment o consentiments obligatoris durant la inscripció.
La mateixa font indica que tots els pacients són inscrits pel seu prescriptor i accepten complir els requisits. Aquests són requisits d'inscripció, no una promesa que una persona concreta rebrà una recepta.
La inscripció és un requisit, no una decisió de prescripció
Als Estats Units, quan es prescriu isotretinoïna, cal la participació d’un prescriptor inscrit, d’un pacient inscrit i d’una farmàcia inscrita. El pacient accepta seguir els requisits d’iPLEDGE durant la inscripció.
La inscripció organitza l’accés a aquest medicament de distribució restringida i ajuda a gestionar el risc embriofetal. Això no vol dir que la isotretinoïna sigui adequada per a tothom ni garanteix que un professional clínic la prescrigui.
Preguntes freqüents
Qualsevol metge pot prescriure Roaccutane (isotretinoïna)?
No. Als Estats Units, només un professional prescriptor inscrit i activat a iPLEDGE pot prescriure isotretinoïna oral.
Una farmàcia ordinària pot dispensar una recepta d’isotretinoïna?
No. Només una farmàcia iPLEDGE inscrita i activada el pot dispensar.
Una consulta sobre Roaccutane (isotretinoïna) garanteix una recepta?
No. Una visita no garanteix que es prescrigui isotretinoïna.
Què passa durant la inscripció a iPLEDGE?
Abans que el prescriptor et registri, has de parlar de la isotretinoïna i d’iPLEDGE, revisar els materials educatius, complir els requisits aplicables del REMS, confirmar que ho entens i signar el consentiment o els consentiments requerits.
Fonts
- Informació sobre les càpsules d’isotretinoïnaU.S. Food and Drug Administration
- La fitxa informativa de l’iPLEDGE REMSiPLEDGE REMS