まず医療従事者に相談してください
Accutaneは、経口イソトレチノインに一般的に使われていた旧ブランド名です。FDAは、イソトレチノインを重症で難治性の結節性ざ瘡に対する処方薬と説明しています。iPLEDGEのファクトシートでは、その使用を、抗菌薬を含む他のざ瘡治療で改善できない重症結節性ざ瘡に狭めています。
医療従事者は、その状況にイソトレチノインが合うかどうかを話し合えます。その話し合いから別の計画になることもあるため、受診しても処方が保証されるわけではありません。
処方者、患者、薬局の登録が必要です
経口イソトレチノインが制限流通のiPLEDGE REMSを通じて提供されるのは、強い催奇形性があり、重度の先天異常を引き起こす可能性があるためです。このプログラムは胚・胎児リスクを軽減することを目的としています。
iPLEDGEのファクトシートには、イソトレチノインは登録された医療従事者によってのみ処方され、登録された薬局によってのみ調剤され、プログラムで求められるすべてを行うことに同意した登録患者にのみ交付されると記載されています。さらに、処方できるのは登録され有効化された処方者のみであり、調剤できるのは登録され有効化された薬局のみであると明記されています。
登録に含まれる内容
ファクトシートには、医師とイソトレチノインおよびiPLEDGEについて話し合い、教育資料を確認し、すべてのREMS要件が満たされた後に処方者が登録すると説明されています。患者は登録時に必要な同意書に署名して理解を確認します。
同じ情報源には、すべての患者が処方者によって登録され、要件に従うことに同意するとあります。これは登録要件であり、個人が処方を受けられるという約束ではありません。
登録は要件であって、処方の決定ではありません
米国でイソトレチノインが処方される場合、登録された処方者、登録された患者、登録された薬局の参加が必要です。患者は登録時にiPLEDGE要件に従うことに同意します。
登録は、この流通制限薬へのアクセスを整え、胚・胎児リスクの管理に役立ちます。だからといってイソトレチノインがすべての人に適していることにはならず、臨床家が処方する保証にもなりません。
よくある質問
どの医師でもイソトレチノインを処方できますか？
いいえ。米国では、登録され有効化されたiPLEDGEの処方者のみが経口イソトレチノインを処方できます。
通常の薬局でイソトレチノインの処方を調剤できますか？
いいえ。調剤できるのは、登録され有効化されたiPLEDGE薬局のみです。
イソトレチノインの相談をすると処方は保証されますか？
いいえ。受診してもイソトレチノインが処方されるとは限りません。
iPLEDGE登録では何が行われますか？
イソトレチノインとiPLEDGEについて話し合い、教育資料を確認し、該当するREMS要件を満たし、理解を確認し、処方者が登録する前に必要な同意書に署名します。
出典
- イソトレチノインカプセル情報米国食品医薬品局
- iPLEDGE REMSファクトシートiPLEDGE REMS