Начните с обращения к медицинскому специалисту
Accutane — это бывшее торговое название, которое обычно использовали для перорального изотретиноина. FDA описывает изотретиноин как рецептурный препарат для лечения тяжёлого устойчивого к терапии узловатого акне. Памятка iPLEDGE сужает это применение до тяжёлого узловатого акне, которое не удаётся контролировать другими средствами лечения акне, включая антибиотики.
Медицинский специалист может обсудить, подходит ли изотретиноин в этой ситуации. Этот разговор может привести к другому плану, поэтому сама консультация не гарантирует рецепт.
Требуется регистрация назначающего специалиста, пациента и аптеки
Пероральный изотретиноин доступен через систему ограниченного распространения iPLEDGE REMS, потому что он обладает высокой тератогенностью и может вызывать тяжёлые врождённые пороки. Программа предназначена для снижения эмбрио-фетального риска.
В памятке iPLEDGE говорится, что изотретиноин может быть назначен только зарегистрированным медицинским специалистом, отпущен только зарегистрированной аптекой и выдан только зарегистрированному пациенту, который соглашается выполнять всё, что требуется по программе. Там также указано, что назначать препарат могут только зарегистрированные и активированные назначающие специалисты, а отпускать — только активированная и зарегистрированная аптека.
Что включает регистрация
В памятке описаны обсуждение с врачом изотретиноина и iPLEDGE, ознакомление с обучающими материалами и регистрация назначающим специалистом после выполнения всех требований REMS. Пациент подтверждает понимание, подписывая требуемое согласие или согласия во время регистрации.
В том же источнике говорится, что всех пациентов регистрирует их врач, назначающий препарат, и что они соглашаются соблюдать требования. Это требования регистрации, а не обещание, что конкретному человеку выпишут рецепт.
Регистрация — это требование, а не решение о назначении
Когда изотретиноин назначают в США, требуется участие зарегистрированного назначающего специалиста, зарегистрированного пациента и зарегистрированной аптеки. Во время регистрации пациент соглашается соблюдать требования iPLEDGE.
Регистрация организует доступ к этому препарату ограниченного распространения и помогает управлять эмбрио-фетальным риском. Это не означает, что изотретиноин подходит каждому человеку, и не гарантирует, что клиницист его назначит.
Часто задаваемые вопросы
Может ли любой врач назначить изотретиноин?
Нет. В США назначать пероральный изотретиноин может только зарегистрированный и активированный в iPLEDGE назначающий специалист.
Может ли обычная аптека отпустить рецепт на изотретиноин?
Нет. Отпускать препарат может только зарегистрированная и активированная аптека iPLEDGE.
Гарантирует ли консультация по изотретиноину рецепт?
Нет. Приём у врача не гарантирует, что изотретиноин будет назначен.
Что происходит при регистрации в iPLEDGE?
Перед тем как назначающий специалист зарегистрирует вас, вы обсуждаете изотретиноин и iPLEDGE, изучаете обучающие материалы, выполняете применимые требования REMS, подтверждаете понимание и подписываете требуемое согласие или согласия.
Источники
- Информация о капсулах изотретиноинаУправление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США
- Информационный лист iPLEDGE REMSiPLEDGE REMS