Inizia da un professionista sanitario
Accutane è il precedente nome commerciale comunemente usato per l’isotretinoina orale. La FDA descrive l’isotretinoina come un medicinale soggetto a prescrizione per l’acne nodulare grave e recalcitrante. La scheda informativa iPLEDGE limita tale uso all’acne nodulare grave che non può essere risolta da altri trattamenti per l’acne, compresi gli antibiotici.
Un professionista sanitario può discutere se l’isotretinoina sia adatta alla situazione. Quel colloquio può portare a un altro piano, quindi una visita non garantisce una prescrizione.
È richiesta l’iscrizione di prescrittore, paziente e farmacia
L’isotretinoina orale è disponibile attraverso il programma di distribuzione limitata iPLEDGE REMS perché è altamente teratogena e può causare gravi difetti congeniti. Il programma ha lo scopo di mitigare il rischio embrio-fetale.
La scheda informativa di iPLEDGE afferma che l’isotretinoina può essere prescritta solo da un professionista sanitario iscritto, dispensata solo da una farmacia iscritta e fornita solo a un paziente iscritto che accetta di fare tutto ciò che è richiesto dal programma. Specifica inoltre che possono prescriverla solo i prescrittori iscritti e attivati e che può dispensarla solo una farmacia iscritta e attivata.
Che cosa include l’iscrizione
La scheda informativa descrive un colloquio con il medico su isotretinoina e iPLEDGE, la revisione del materiale educativo e l’iscrizione da parte del prescrittore dopo che tutti i requisiti REMS sono stati soddisfatti. Il paziente verifica di aver compreso firmando il consenso o i consensi richiesti durante l’iscrizione.
La stessa fonte afferma che tutti i pazienti vengono iscritti dal proprio prescrittore e accettano di seguire i requisiti. Si tratta di requisiti di iscrizione, non della promessa che una determinata persona riceverà una prescrizione.
L’iscrizione è un requisito, non una decisione di prescrizione
La partecipazione di un prescrittore iscritto, di un paziente iscritto e di una farmacia iscritta è richiesta quando l’isotretinoina viene prescritta negli Stati Uniti. Il paziente accetta di seguire i requisiti di iPLEDGE durante l’iscrizione.
L’iscrizione organizza l’accesso a questo medicinale a distribuzione limitata e aiuta a gestire il rischio embrio-fetale. Non significa che l’isotretinoina sia appropriata per ogni persona e non garantisce che un medico la prescriverà.
Domande frequenti
Qualsiasi medico può prescrivere isotretinoina?
No. Negli Stati Uniti, solo un prescrittore iPLEDGE iscritto e attivato può prescrivere isotretinoina orale.
Una farmacia normale può dispensare una prescrizione di isotretinoina?
No. Solo una farmacia iPLEDGE iscritta e attivata può dispensarla.
Un consulto sull’isotretinoina garantisce una prescrizione?
No. Un appuntamento non garantisce che venga prescritta l’isotretinoina.
Cosa succede durante l’iscrizione a iPLEDGE?
Si discute di isotretinoina e iPLEDGE, si esamina il materiale educativo, si soddisfano i requisiti REMS applicabili, si verifica la comprensione e si firma il consenso o i consensi richiesti prima che il prescrittore completi l’iscrizione.
Fonti
- Informazioni sulle capsule di isotretinoinaU.S. Food and Drug Administration
- La scheda informativa REMS di iPLEDGEiPLEDGE REMS