Begin bij een zorgprofessional
Accutane is de voormalige merknaam die vaak werd gebruikt voor orale isotretinoïne. De FDA beschrijft isotretinoïne als een receptgeneesmiddel voor ernstige therapieresistente nodulaire acne. Het iPLEDGE-informatieblad beperkt dat gebruik tot ernstige nodulaire acne die niet kan worden verholpen met andere acnebehandelingen, waaronder antibiotica.
Een zorgprofessional kan bespreken of isotretinoïne bij de situatie past. Dat gesprek kan tot een ander plan leiden, dus een afspraak garandeert geen recept.
Inschrijving van voorschrijver, patiënt en apotheek is vereist
Orale isotretinoïne is beschikbaar via het distributiebeperkte iPLEDGE REMS omdat het sterk teratogeen is en ernstige aangeboren afwijkingen kan veroorzaken. Het programma is bedoeld om embryo-foetaal risico te beperken.
Volgens het iPLEDGE-factsheet kan isotretinoïne alleen worden voorgeschreven door een ingeschreven zorgverlener, alleen worden verstrekt door een ingeschreven apotheek en alleen worden gegeven aan een ingeschreven patiënt die ermee instemt alles te doen wat in het programma wordt vereist. Verder staat erin dat alleen ingeschreven en geactiveerde voorschrijvers mogen voorschrijven en alleen een geactiveerde, ingeschreven apotheek mag verstrekken.
Wat inschrijving omvat
Het factsheet beschrijft een gesprek met de arts over isotretinoïne en iPLEDGE, het doornemen van voorlichtingsmateriaal en inschrijving door de voorschrijver nadat aan alle REMS-vereisten is voldaan. De patiënt bevestigt begrip door tijdens de inschrijving de vereiste toestemming of toestemmingen te ondertekenen.
Dezelfde bron zegt dat alle patiënten door hun voorschrijver worden ingeschreven en ermee instemmen de vereisten te volgen. Dat zijn inschrijvingsvereisten, geen belofte dat een individu een recept zal krijgen.
Inschrijving is een vereiste, geen receptbeslissing
Deelname van een ingeschreven voorschrijver, ingeschreven patiënt en ingeschreven apotheek is vereist wanneer isotretinoïne in de VS wordt voorgeschreven. De patiënt stemt er tijdens de inschrijving mee in de vereisten van iPLEDGE te volgen.
Inschrijving organiseert de toegang tot dit geneesmiddel met beperkte distributie en helpt embryo-foetaal risico te beheersen. Het betekent niet dat isotretinoïne voor iedereen geschikt is, en het garandeert niet dat een behandelaar het zal voorschrijven.
Veelgestelde vragen
Kan elke arts isotretinoïne voorschrijven?
Nee. In de VS kan alleen een ingeschreven en geactiveerde iPLEDGE-voorschrijver orale isotretinoïne voorschrijven.
Kan een gewone apotheek een recept voor isotretinoïne afleveren?
Nee. Alleen een ingeschreven en geactiveerde iPLEDGE-apotheek mag het afleveren.
Garandeert een consult over isotretinoïne een recept?
Nee. Een afspraak garandeert niet dat isotretinoïne zal worden voorgeschreven.
Wat gebeurt er tijdens inschrijving bij iPLEDGE?
U bespreekt isotretinoïne en iPLEDGE, bekijkt voorlichtingsmateriaal, voldoet aan de toepasselijke REMS-vereisten, bevestigt dat u alles begrijpt en ondertekent de vereiste toestemming of toestemmingen voordat de voorschrijver u inschrijft.
Bronnen
- Informatie over isotretinoïnecapsulesU.S. Food and Drug Administration
- Het iPLEDGE REMS-factsheetiPLEDGE REMS