Commencez par un professionnel de santé
Accutane est l’ancien nom de marque couramment utilisé pour l’isotrétinoïne orale. La FDA décrit l’isotrétinoïne comme un médicament sur ordonnance contre l’acné nodulaire sévère et récalcitrante. La fiche d’information iPLEDGE limite cet usage à l’acné nodulaire sévère qui ne peut pas être éliminée par d’autres traitements contre l’acné, y compris les antibiotiques.
Un professionnel de santé peut discuter de l'adéquation de l'isotrétinoïne à la situation. Cet échange peut conduire à un autre plan, donc un rendez-vous ne garantit pas une ordonnance.
L'inscription du prescripteur, du patient et de la pharmacie est requise
L'isotrétinoïne orale est disponible via la distribution restreinte d'iPLEDGE REMS parce qu'elle est hautement tératogène et peut provoquer de graves malformations congénitales. Le programme vise à atténuer le risque embryo-fœtal.
La fiche d'information iPLEDGE indique que l'isotrétinoïne ne peut être prescrite que par un professionnel de santé inscrit, délivrée que par une pharmacie inscrite et remise qu'à un patient inscrit qui accepte de faire tout ce qui est exigé par le programme. Elle précise en outre que seuls les prescripteurs inscrits et activés peuvent prescrire et qu'une pharmacie inscrite et activée est la seule à pouvoir délivrer le médicament.
Ce que comprend l'inscription
La fiche d'information décrit une discussion avec le médecin au sujet de l'isotrétinoïne et d'iPLEDGE, l'examen du matériel éducatif et l'inscription par le prescripteur une fois toutes les exigences REMS remplies. Le patient vérifie sa compréhension en signant le ou les consentements requis pendant l'inscription.
La même source indique que tous les patients sont inscrits par leur prescripteur et acceptent de respecter les exigences. Il s'agit de conditions d'inscription, pas d'une promesse qu'une personne donnée recevra une ordonnance.
L'inscription est une exigence, pas une décision de prescription
La participation d'un prescripteur inscrit, d'un patient inscrit et d'une pharmacie inscrite est requise lorsque l'isotrétinoïne est prescrite aux États-Unis. Le patient accepte de respecter les exigences d'iPLEDGE pendant l'inscription.
L'inscription organise l'accès à ce médicament à distribution restreinte et aide à gérer le risque embryo-fœtal. Cela ne signifie pas que l'isotrétinoïne est adaptée à chaque personne, et cela ne garantit pas qu'un clinicien la prescrira.
Questions fréquentes
N'importe quel médecin peut-il prescrire du Roaccutane ?
Non. Aux États-Unis, seul un prescripteur iPLEDGE inscrit et activé peut prescrire de l'isotrétinoïne orale.
Une pharmacie ordinaire peut-elle délivrer une ordonnance d'isotrétinoïne ?
Non. Seule une pharmacie iPLEDGE inscrite et activée peut le délivrer.
Une consultation pour le Roaccutane garantit-elle une ordonnance ?
Non. Un rendez-vous ne garantit pas que l'isotrétinoïne sera prescrite.
Que se passe-t-il lors de l'inscription à iPLEDGE ?
Vous discutez de l'isotrétinoïne et d'iPLEDGE, examinez le matériel éducatif, remplissez les exigences REMS applicables, vérifiez votre compréhension et signez le ou les consentements requis avant que le prescripteur ne vous inscrive.
Sources
- Informations sur les capsules d'isotrétinoïneU.S. Food and Drug Administration
- Fiche d'information iPLEDGE REMSiPLEDGE REMS