Počnite sa zdravstvenim stručnjakom
Accutane je bivši robni naziv koji se često upotrebljava za oralni izotretinoin. FDA opisuje izotretinoin kao lijek na recept za teške, tvrdokorne nodularne akne. Informativni list programa iPLEDGE sužava tu uporabu na teške nodularne akne koje se ne mogu dovesti pod kontrolu drugim terapijama protiv akni, uključujući antibiotike.
Zdravstveni djelatnik može razgovarati o tome odgovara li izotretinoin situaciji. Taj razgovor može dovesti do drugog plana, pa pregled ne jamči recept.
Potrebna je registracija liječnika koji propisuje lijek, pacijenta i ljekarne
Oralni izotretinoin dostupan je putem programa iPLEDGE REMS s ograničenom distribucijom jer je izrazito teratogen i može uzrokovati teške urođene mane. Program je namijenjen ublažavanju embriofetalnog rizika.
U informativnom listu programa iPLEDGE navodi se da izotretinoin može propisati samo uključeni zdravstveni djelatnik, izdati samo uključena ljekarna i dobiti samo uključeni pacijent koji pristane učiniti sve što se zahtijeva u programu. Nadalje se navodi da propisivati mogu samo uključeni i aktivirani propisivači te da izdavati može samo aktivirana ljekarna koja je uključena u program.
Što uključuje upis
Informativni list opisuje razgovor s liječnikom o lijeku Roaccutane (izotretinoin) i programu iPLEDGE, pregled edukativnih materijala i upis koji provodi liječnik koji propisuje lijek nakon što su ispunjeni svi zahtjevi REMS-a. Pacijent potvrđuje razumijevanje potpisivanjem potrebnog obrasca ili obrazaca pristanka tijekom upisa.
Isti izvor navodi da sve pacijente u program uključuje njihov liječnik koji propisuje lijek i da pristaju poštovati zahtjeve. To su uvjeti uključivanja, a ne obećanje da će bilo koja osoba dobiti recept.
Upis je uvjet, a ne odluka o propisivanju lijeka
Kada se u SAD-u propisuje Roaccutane (izotretinoin), potrebno je sudjelovanje prijavljenog propisivača, prijavljenog pacijenta i prijavljene ljekarne. Pacijent tijekom upisa pristaje poštovati zahtjeve programa iPLEDGE.
Upis organizira pristup ovom lijeku s ograničenom distribucijom i pomaže u upravljanju embrio-fetalnim rizikom. To ne znači da je Roaccutane (izotretinoin) prikladan za svaku osobu niti jamči da će ga kliničar propisati.
Česta pitanja
Može li bilo koji liječnik propisati Roaccutane?
Ne. U Sjedinjenim Državama samo liječnik koji je upisan i aktiviran u programu iPLEDGE može propisati oralni Roaccutane (izotretinoin).
Može li obična ljekarna realizirati recept za izotretinoin?
Ne. Samo prijavljena i aktivirana ljekarna u programu iPLEDGE može ga izdati.
Znači li konzultacija o Roaccutaneu (izotretinoinu) da ću dobiti recept?
Ne. Pregled ne jamči da će vam biti propisan Roaccutane (izotretinoin).
Što se događa tijekom upisa u iPLEDGE?
S liječnikom razgovarate o izotretinoinu i programu iPLEDGE, pregledavate edukativne materijale, ispunjavate primjenjive REMS zahtjeve, potvrđujete da razumijete informacije i potpisujete potrebnu suglasnost ili suglasnosti prije nego što vas liječnik koji propisuje lijek upiše.
Izvori
- Informacije o kapsulama izotretinoinaU.S. Food and Drug Administration
- Informativni list iPLEDGE REMSiPLEDGE REMS