Aloita terveydenhuollon ammattilaisen arviosta

Accutane on suun kautta otettavan isotretinoiinin entinen tuotenimi. FDA kuvaa isotretinoiinin reseptilääkkeeksi vaikeaan hoitoon reagoimattomaan nodulaariseen akneen. iPLEDGE-tietolehdessä tämä käyttö rajataan vaikeaan nodulaariseen akneen, jota muut aknehoidot, myös antibiootit, eivät saa puhdistumaan.

Terveydenhuollon ammattilainen voi keskustella siitä, sopiiko isotretinoiini tilanteeseesi. Vastaanotto voi johtaa toiseen hoitosuunnitelmaan, joten ajan varaaminen ei takaa reseptiä.

Lääkkeen määrääjän, potilaan ja apteekin rekisteröityminen on pakollista

Suun kautta otettava isotretinoiini on saatavilla rajoitetun jakelun iPLEDGE REMS -ohjelman kautta, koska se on voimakkaasti teratogeeninen ja voi aiheuttaa vakavia synnynnäisiä epämuodostumia. Ohjelman tarkoitus on vähentää alkio-sikiöön kohdistuvaa riskiä.

iPLEDGE-tietolehdessä sanotaan, että isotretinoiinia voi määrätä vain ohjelmaan liittynyt terveydenhuollon ammattilainen, toimittaa vain ohjelmaan liittynyt apteekki ja antaa vain ohjelmaan liittyneelle potilaalle, joka sitoutuu tekemään kaiken ohjelmassa vaaditun. Lisäksi siinä täsmennetään, että vain ohjelmaan liittyneet ja aktivoidut lääkkeen määrääjät voivat määrätä lääkettä ja vain ohjelmaan liittynyt, aktivoitu apteekki voi toimittaa sen.

Mitä rekisteröityminen sisältää

Tietolomakkeessa kuvataan keskustelu lääkärin kanssa isotretinoiinista ja iPLEDGE-ohjelmasta, koulutusmateriaalien läpikäynti sekä lääkkeen määrääjän tekemä rekisteröinti sen jälkeen, kun kaikki REMS-vaatimukset on täytetty. Potilas vahvistaa ymmärtäneensä asiat allekirjoittamalla vaaditun suostumuksen tai vaaditut suostumukset rekisteröitymisen yhteydessä.

Sama lähde sanoo, että lääkkeen määrääjä rekisteröi kaikki potilaat ja että potilaat sitoutuvat noudattamaan vaatimuksia. Nämä ovat rekisteröitymisvaatimuksia, eivät lupaus siitä, että yksittäinen henkilö saa reseptin.

Rekisteröityminen on vaatimus, ei lääkemääräyspäätös

Kun isotretinoiinia määrätään Yhdysvalloissa, siihen tarvitaan rekisteröitynyt lääkkeen määrääjä, rekisteröitynyt potilas ja rekisteröitynyt apteekki. Potilas sitoutuu noudattamaan iPLEDGE-vaatimuksia rekisteröitymisen yhteydessä.

Rekisteröityminen järjestää pääsyn tähän rajoitetusti jaettavaan lääkkeeseen ja auttaa hallitsemaan alkio-sikiöriskiä. Se ei tarkoita, että isotretinoiini sopisi jokaiselle, eikä se takaa, että lääkäri määrää sitä.

Usein kysytyt kysymykset

Voiko kuka tahansa lääkäri määrätä isotretinoiinia?

Ei. Yhdysvalloissa vain iPLEDGE-ohjelmaan rekisteröitynyt ja aktivoitu lääkkeen määrääjä voi määrätä suun kautta otettavaa isotretinoiinia.

Voiko tavallinen apteekki toimittaa isotretinoiinireseptin?

Ei. Vain iPLEDGE-ohjelmaan rekisteröitynyt ja aktivoitu apteekki voi toimittaa sitä.

Takaako isotretinoiinia koskeva vastaanottokäynti reseptin?

Ei. Vastaanottoaika ei takaa, että sinulle määrätään isotretinoiinia.

Mitä iPLEDGE-rekisteröitymisen aikana tapahtuu?

Keskustelet isotretinoiinista ja iPLEDGE-ohjelmasta, käyt läpi opetusmateriaalit, täytät sovellettavat REMS-vaatimukset, varmistat ymmärryksen ja allekirjoitat vaaditun suostumuksen tai suostumukset ennen kuin lääkkeen määrääjä rekisteröi sinut.

Lähteet

  1. Tietoa isotretinoiinikapseleistaU.S. Food and Drug Administration
  2. iPLEDGE REMS -tietolehtiiPLEDGE REMS