Najprv sa obráťte na zdravotníckeho pracovníka
Accutane je bývalý názov značky, ktorý sa bežne používa pre perorálny izotretinoín. FDA opisuje izotretinoín ako liek na predpis na závažné, na liečbu nereagujúce nodulárne akné. Informačný list iPLEDGE zužuje toto použitie na závažné nodulárne akné, ktoré sa nedá odstrániť inou liečbou akné vrátane antibiotík.
Zdravotnícky pracovník môže prebrať, či izotretinoín zodpovedá danej situácii. Tento rozhovor môže viesť k inému plánu, takže návšteva negarantuje recept.
Vyžaduje sa registrácia predpisujúceho lekára, pacienta a lekárne.
Perorálny izotretinoín je dostupný prostredníctvom programu iPLEDGE REMS s obmedzenou distribúciou, pretože je vysoko teratogénny a môže spôsobiť závažné vrodené chyby. Program je určený na zmiernenie embryofetálneho rizika.
Informačný list iPLEDGE uvádza, že izotretinoín môže predpisovať iba zapísaný zdravotnícky pracovník, vydať iba zapísaná lekáreň a dostať ho môže iba zapísaný pacient, ktorý súhlasí s plnením všetkých požiadaviek programu. Ďalej spresňuje, že predpisovať môžu iba zapísaní a aktivovaní predpisujúci lekári a vydávať môže iba aktivovaná lekáreň zapísaná v programe.
Čo zahŕňa registrácia
Informačný prehľad opisuje rozhovor s lekárom o izotretinoíne a programe iPLEDGE, preskúmanie edukačných materiálov a registráciu predpisujúcim lekárom po splnení všetkých požiadaviek REMS. Pacient počas registrácie potvrdzuje porozumenie podpisom požadovaného súhlasu alebo súhlasov.
Ten istý zdroj uvádza, že všetkých pacientov zapisuje ich predpisujúci lekár a že súhlasia s dodržiavaním požiadaviek. Ide o požiadavky na registráciu, nie o prísľub, že konkrétny človek dostane recept.
Registrácia je požiadavka, nie rozhodnutie o predpísaní
Ak sa v USA predpisuje izotretinoín, vyžaduje sa účasť zaregistrovaného predpisujúceho lekára, zaregistrovaného pacienta a zaregistrovanej lekárne. Pacient počas registrácie súhlasí s dodržiavaním požiadaviek iPLEDGE.
Zaradenie do programu organizuje prístup k tomuto lieku s obmedzenou distribúciou a pomáha riadiť embryofetálne riziko. Neznamená to, že je izotretinoín vhodný pre každého, ani to nezaručuje, že ho lekár predpíše.
Často kladené otázky
Môže Accutane (izotretinoín) predpísať akýkoľvek lekár?
Nie. V USA môže perorálny izotretinoín predpísať iba lekár zapojený do programu iPLEDGE a s aktivovaným účtom.
Môže bežná lekáreň vydať Accutane (izotretinoín) na lekársky predpis?
Nie. Vydať ho môže iba lekáreň iPLEDGE, ktorá je zaregistrovaná a aktivovaná.
Zaručuje konzultácia o lieku Accutane (izotretinoín), že dostanem recept?
Nie. Termín u lekára nezaručuje, že vám bude predpísaný Accutane (izotretinoín).
Čo sa deje počas registrácie do iPLEDGE?
Predpisujúci lekár vás zaregistruje až po tom, ako prediskutujete izotretinoín a iPLEDGE, prejdete si vzdelávacie materiály, splníte príslušné požiadavky REMS, potvrdíte, že im rozumiete, a podpíšete požadovaný súhlas alebo súhlasy.
Zdroje
- Informácie o kapsulách izotretinoínuU.S. Food and Drug Administration
- Informačný list iPLEDGE REMSiPLEDGE REMS