Mitä nykyisessä Yhdysvaltain valmisteyhteenvedossa sanotaan

Nykyisessä yhdysvaltalaisessa geneerisen isotretinoiinin valmisteyhteenvedossa tinnitus ja kuulon heikkeneminen luetellaan kuuloon liittyvinä haittavaikutuksina. Sen lääkitysoppaassa käytetään selkeää ilmausta "korvien soiminen". Accutane on suun kautta otettavan isotretinoiinin tuttu nimi, mutta tässä esitetty näyttö perustuu nykyiseen geneerisen valmisteen valmisteyhteenvetoon eikä entisen tuotemerkin tiettyä lääkemuotoa koskevaan riskiarvioon.

Ilmoitettu ei tarkoita osoitettua

Isotretinoiinia käyttävillä ihmisillä on ilmoitettu kuulon heikkenemistä. Valmisteyhteenvedossa todetaan myös, ettei tämän haittavaikutuksen mekanismia eikä syy-yhteyttä ole osoitettu. Toisin sanoen hoidon aikana ilmoitettu kuulo-ongelma ei ratkaise sitä, mistä se yksittäisellä henkilöllä johtui.

Mitä tehdä, jos korvien soiminen alkaa

Jos korvasi alkavat soida tai kuulosi heikkenee isotretinoiinihoidon aikana, lopeta isotretinoiinin käyttö ja kerro asiasta terveydenhuollon ammattilaiselle. Lääkitysoppaan suora ohje kuuluu: 'lopeta isotretinoiinin käyttö ja kerro asiasta terveydenhuollon ammattilaiselle'. Valmisteyhteenvedossa ei anneta henkilökohtaista suunnitelmaa annoksen muuttamisesta tai lääkkeen käytön aloittamisesta uudelleen tässä tilanteessa.

Kuinka yleistä se on?

Valmisteyhteenvedossa ei ilmoiteta tinnituksen yleisyyttä lukuna. Siinä selitetään, että jotkin haittavaikutukset perustuvat kooltaan tuntemattomassa väestössä tehtyihin vapaaehtoisiin ilmoituksiin. Siksi niiden yleisyyttä ei välttämättä voida arvioida luotettavasti eikä syy-yhteyttä lääkkeeseen ehkä voida osoittaa.

Mitä oireen jatkumista koskeva varoitus tarkoittaa

Joissakin ilmoituksissa kuulon heikkenemisen kuvattiin jatkuvan isotretinoiinin käytön lopettamisen jälkeen, ja lääkitysoppaassa varoitetaan, että kuulon menetys voi olla pysyvä. Tämä sanamuoto koskee kuulon heikkenemistä tai kuulon menetystä. Se ei osoita, että tinnitus itsessään olisi pysyvää.

Milloin kyseessä on hätätilanne

Äkillinen kuulon heikkeneminen tai äkillinen kuurous on lääketieteellinen hätätilanne: käy välittömästi lääkärissä. Isotretinoiinin valmisteyhteenvedossa neuvotaan lopettamaan lääkkeen käyttö ja kertomaan terveydenhuollon ammattilaiselle korvien soimisesta tai kuulon heikkenemisestä. Äkillinen kuulon heikkeneminen tai äkillinen kuurous vaatii välittömän lääkärikäynnin.

Usein kysytyt kysymykset

Voiko Accutane aiheuttaa korvien soimista?

Korvien soiminen mainitaan nykyisissä Yhdysvaltain isotretinoiinin valmisteyhteenvedoissa. Maininta ei kuitenkaan osoita, että lääke olisi aiheuttanut sen. Valmisteyhteenveto tukee tinnituksen kuvaamista hoidon aikana mainituksi tai ilmoitetuksi oireeksi.

Kuinka yleistä tinnitus on isotretinoiinin käytön yhteydessä?

Nykyisessä Yhdysvaltain valmisteyhteenvedossa ei ilmoiteta tinnituksen yleisyyttä lukuna. Siinä varoitetaan, ettei joidenkin haittavaikutusten yleisyyttä välttämättä voida arvioida luotettavasti vapaaehtoisten ilmoitusten perusteella.

Pitäisikö isotretinoiinin käyttö lopettaa, jos korvani alkavat soida?

Kyllä — lääkitysoppaassa neuvotaan lopettamaan isotretinoiinin käyttö ja kertomaan terveydenhuollon ammattilaiselle, jos korvissa ilmenee soimista tai kuulo heikkenee. Siinä ei anneta henkilökohtaista suunnitelmaa käytön aloittamisesta uudelleen tai annoksen muuttamisesta.

Onko isotretinoiinihoidon aikana ilmenevä tinnitus hätätilanne?

Lääkitysoppaassa neuvotaan lopettamaan isotretinoiinin käyttö ja kertomaan terveydenhuollon ammattilaiselle korvien soimisesta tai kuulon heikkenemisestä. Äkillinen kuulon heikkeneminen tai äkillinen kuurous vaatii välittömän lääkärikäynnin.

Voiko isotretinoiinin aiheuttama tinnitus olla pysyvää?

Valmisteyhteenveto ei osoita, että tinnitus olisi pysyvää. Sen varoitus oireen jatkumisesta koskee joissakin ilmoituksissa kuvattua kuulon heikkenemistä tai kuulon menetystä, ei erityisesti tinnituksen ennustetta.

Lähteet

  1. ISOTRETINOIN-kapselit suun kautta otettaviksi — täydelliset lääkemääräystiedot ja lääkitysopas DailyMed, Yhdysvaltain kansallinen lääketieteen kirjasto
  2. Äkillinen sensorineuraalinen kuulonalenema (SSHL) National Institute on Deafness and Other Communication Disorders, National Institutes of Health