Що зазначено в чинному маркуванні США
У чинному маркуванні генеричного ізотретиноїну США шум у вухах і порушення слуху наведені серед побічних реакцій, пов’язаних зі слухом. В інструкції для пацієнта використано просту фразу "дзвін у вухах". Accutane — відома назва перорального ізотретиноїну, але наведені тут докази походять із чинного маркування генеричного препарату, а не з оцінки ризику для конкретної лікарської форми колишнього бренду.
Повідомлення не означає доведений зв’язок
Повідомлялося про порушення слуху в людей, які приймали ізотретиноїн. У маркуванні також зазначено, що механізм і причинно-наслідковий зв’язок цієї реакції не встановлено. Іншими словами, повідомлення про проблему зі слухом під час лікування не визначає, чому вона виникла в конкретної людини.
Що робити, якщо з’явився дзвін у вухах
Якщо під час приймання ізотретиноїну у вас з'явився дзвін у вухах або погіршився слух, припиніть приймання ізотретиноїну й повідомте свого медичного працівника. Це пряма вказівка інструкції для пацієнта. У маркуванні немає індивідуального плану зміни дози або відновлення приймання для цієї ситуації.
Наскільки це поширено?
У маркуванні не наведено числової частоти шуму у вухах. У ньому пояснено, що деякі побічні реакції надійшли з добровільних повідомлень від популяції невизначеного розміру, тому їхню частоту може не вдатися надійно оцінити, а причинно-наслідковий зв’язок із препаратом може бути не встановлений.
Що означає застереження про стійкість симптомів
У деяких повідомленнях описано порушення слуху, яке зберігалося після припинення приймання ізотретиноїну, а інструкція для пацієнта попереджає, що втрата слуху може бути постійною. Це формулювання стосується порушення або втрати слуху. Воно не встановлює, що сам шум у вухах буде постійним.
Коли ситуація стає невідкладною
Раптова втрата слуху або раптова глухота — це невідкладний медичний стан: негайно зверніться до лікаря. У маркуванні ізотретиноїну сказано припинити приймання препарату й повідомити свого медичного працівника в разі дзвону у вухах або погіршення слуху. Раптова втрата слуху або раптова глухота потребує негайного звернення до лікаря.
Поширені запитання
Чи може Accutane спричинити дзвін у вухах?
Дзвін у вухах зазначено в чинному маркуванні ізотретиноїну США, але ця згадка не доводить, що його спричинив препарат. Маркування обґрунтовує опис шуму у вухах як зазначеного або зареєстрованого під час лікування.
Наскільки поширений шум у вухах при застосуванні ізотретиноїну?
У чинному маркуванні США не наведено числової частоти шуму у вухах. У ньому застережено, що частоту деяких побічних реакцій може не вдатися надійно оцінити за добровільними повідомленнями.
Чи слід припинити приймання ізотретиноїну, якщо у вухах почався дзвін?
Так—в інструкції для пацієнта сказано припинити приймання ізотретиноїну й повідомити свого медичного працівника, якщо у вас з’явився дзвін у вухах або погіршився слух. Вона не містить індивідуального плану відновлення приймання або коригування дози.
Чи є шум у вухах під час приймання ізотретиноїну невідкладним станом?
В інструкції для пацієнта сказано припинити приймання ізотретиноїну й повідомити свого медичного працівника в разі дзвону у вухах або погіршення слуху. Раптова втрата слуху або раптова глухота потребує негайного звернення до лікаря.
Чи може шум у вухах від ізотретиноїну бути постійним?
Маркування не встановлює, що шум у вухах є постійним. Застереження про збереження симптомів стосується порушення або втрати слуху в деяких повідомленнях, а не прогнозу саме щодо шуму у вухах.
Джерела
- КАПСУЛИ ІЗОТРЕТИНОЇНУ для перорального застосування — повна інформація для призначення та інструкція для пацієнта DailyMed, Національна медична бібліотека США
- Раптова нейросенсорна втрата слуху (SSHL) Національний інститут глухоти та інших розладів комунікації, Національні інститути здоров’я