当前美国标签如何说明
当前美国仿制异维A酸标签在听力相关不良反应项下列有耳鸣和听力受损。其《用药指南》使用了通俗说法 "耳内鸣响。"Accutane 是人们熟悉的口服异维A酸名称，但这里的证据来自当前仿制药标签，而非针对这个已停用品品牌具体剂型的风险估计。
已有报告并不等于已经证实
服用异维A酸者中已有听力受损的报告。标签还说明，该反应的机制和因果关系尚未确定。换言之，治疗期间报告的听力问题不能确定其在某一个人身上发生的原因。
开始出现耳内鸣响时该怎么办
如果您在服用异维A酸期间出现耳鸣或听力恶化，请停止服用异维A酸并告知您的医疗服务提供者。《用药指南》的直接指示就是'停止服用异维A酸并告知医疗服务提供者'。标签没有针对这种情况提供个人剂量调整或重新开始服药的方案。
这种情况有多常见？
标签没有给出耳鸣发生率的数值。标签解释说，某些不良反应来自人数不确定的人群所提交的自愿报告，因此其发生频率可能无法得到可靠估计，而且与药物的因果关系也可能无法确定。
症状持续警告意味着什么
一些报告描述了停用异维A酸后仍持续存在的听力受损，《用药指南》也警告听力丧失可能是永久性的。该措辞涉及听力受损或听力丧失，并不能证实耳鸣本身会永久存在。
何时会构成紧急情况
突发听力丧失或突然耳聋属于医疗急症：请立即就医。异维A酸标签说明，如果出现耳内鸣响或听力恶化，应停用该药并告知您的医疗服务提供者。突发听力丧失或突然耳聋需要立即就医。
常见问题
Accutane 会导致耳内鸣响吗？
当前美国异维A酸标签列有耳内鸣响，但列出这一情况并不能证明药物导致了它。根据标签，可将耳鸣描述为治疗期间列出或报告的情况。
异维A酸引起耳鸣的情况有多常见？
当前美国标签没有给出耳鸣发生率的数值。标签警告称，某些不良反应的发生频率可能无法根据自愿报告得到可靠估计。
如果我的耳朵开始鸣响，应该停用异维A酸吗？
是的—《用药指南》说明，如果出现耳内鸣响或听力恶化，应停止服用异维A酸并告知您的医疗服务提供者。指南没有提供个人重新开始服药或调整剂量的方案。
服用异维A酸期间出现耳鸣属于紧急情况吗？
《用药指南》说明，如果出现耳内鸣响或听力恶化，应停用异维A酸并告知您的医疗服务提供者。突发听力丧失或突然耳聋需要立即就医。
异维A酸引起的耳鸣会永久存在吗？
标签并未证实耳鸣会永久存在。其中关于症状持续的警告涉及部分报告中的听力受损或听力丧失，并非针对耳鸣预后的说明。
来源
- 口服用异维A酸胶囊 — 完整处方信息和《用药指南》 DailyMed，美国国家医学图书馆
- 突发性感音神经性听力损失（SSHL） 美国国立卫生研究院下属国家耳聋和其他沟通障碍研究所