Что сказано в действующей маркировке США
В действующей американской маркировке дженерика изотретиноина шум в ушах и нарушение слуха включены в нежелательные реакции, связанные со слухом. В Руководстве по применению использована понятная формулировка "звон в ушах." Accutane — знакомое название изотретиноина для приема внутрь, но представленные здесь данные взяты из действующей маркировки дженерика, а не из оценки риска для конкретной лекарственной формы прежнего бренда.
Сообщение не означает доказанность
У людей, принимающих изотретиноин, сообщалось о нарушении слуха. В маркировке также сказано, что механизм и причинно-следственная связь этой реакции не установлены. Иными словами, сообщение о проблеме со слухом во время лечения не позволяет определить, почему она возникла у конкретного человека.
Что делать, если появился звон в ушах
Если во время приема изотретиноина у вас появился звон в ушах или ухудшился слух, прекратите прием изотретиноина и сообщите своему врачу. Это прямое указание Руководства по применению: 'прекратите прием изотретиноина и сообщите своему врачу'. В маркировке нет индивидуального плана изменения дозы или возобновления приема для такой ситуации.
Насколько часто это происходит?
В маркировке не приведена численная частота шума в ушах. В ней поясняется, что данные о некоторых нежелательных реакциях получены из добровольных сообщений в популяции неизвестного размера, поэтому их частоту невозможно надежно оценить, а причинно-следственная связь с препаратом может быть не установлена.
Что означает предупреждение о сохранении симптома
В некоторых сообщениях описано нарушение слуха, сохранявшееся после прекращения приема изотретиноина, а в Руководстве по применению указано, что потеря слуха может быть постоянной. Эта формулировка относится к нарушению или потере слуха. Она не устанавливает, что сам шум в ушах сохранится навсегда.
Когда это становится неотложным состоянием
Внезапное снижение слуха или внезапная глухота — неотложное медицинское состояние: немедленно обратитесь к врачу. В маркировке изотретиноина сказано прекратить прием препарата и сообщить своему врачу при звоне в ушах или ухудшении слуха. Внезапное снижение слуха или внезапная глухота требуют немедленного обращения к врачу.
Часто задаваемые вопросы
Может ли Accutane вызывать звон в ушах?
Звон в ушах указан в действующей маркировке изотретиноина в США, однако само это указание не доказывает, что его вызвал препарат. Маркировка позволяет описывать шум в ушах как указанный или зарегистрированный во время лечения симптом.
Насколько часто при приеме изотретиноина возникает шум в ушах?
В действующей маркировке США не приведена численная частота шума в ушах. В ней указано, что частоту некоторых нежелательных реакций невозможно надежно оценить по добровольным сообщениям.
Следует ли прекратить прием изотретиноина, если у меня появился звон в ушах?
Да — в Руководстве по применению сказано прекратить прием изотретиноина и сообщить своему врачу, если появился звон в ушах или ухудшился слух. Индивидуального плана возобновления приема или изменения дозы в нем нет.
Является ли шум в ушах при приеме изотретиноина неотложным состоянием?
В Руководстве по применению сказано прекратить прием изотретиноина и сообщить своему врачу при звоне в ушах или ухудшении слуха. Внезапное снижение слуха или внезапная глухота требуют немедленного обращения к врачу.
Может ли шум в ушах из-за изотретиноина остаться навсегда?
Маркировка не устанавливает, что шум в ушах сохраняется навсегда. Предупреждение о сохранении симптома относится к нарушениям слуха или потере слуха в некоторых сообщениях, а не к прогнозу именно для шума в ушах.
Источники
- Капсулы ИЗОТРЕТИНОИНА для приема внутрь — полная информация по назначению и Руководство по применению DailyMed, Национальная медицинская библиотека США
- Внезапная нейросенсорная тугоухость (SSHL) Национальный институт глухоты и других коммуникативных расстройств, Национальные институты здравоохранения