現在の米国の添付文書に記載されていること

現在の米国のジェネリック・イソトレチノイン添付文書では、聴覚関連の副作用として耳鳴りと聴覚障害が記載されています。患者向医薬品ガイドでは、平易な表現で"耳の中で音が鳴ること"と記載されています。Accutaneは経口イソトレチノインのよく知られた名称ですが、ここでのエビデンスは、旧ブランドの製剤に特有のリスク推定値ではなく、現在のジェネリック添付文書に基づきます。

報告されたことは、証明されたことを意味しません

イソトレチノイン服用者で聴覚障害が報告されています。添付文書には、この反応の機序と因果関係は確立されていないとも記載されています。つまり、治療中に聴覚上の問題が報告されても、それだけでは個々の人でなぜ起きたかは確定しません。

耳鳴りが始まった場合の対処法

イソトレチノイン服用中に耳鳴りが生じた場合、または聴力が悪化した場合は、イソトレチノインの服用を中止し、医療従事者に伝えてください。これは患者向医薬品ガイドの'直接の指示'です。添付文書には、この状況に対する個別の用量変更または再開の計画は示されていません。

どのくらい一般的ですか？

添付文書には、耳鳴りの数値で示された発生率は記載されていません。一部の副作用は規模が不明な集団からの自発報告であるため、その頻度を信頼性高く推定できない場合があり、薬との因果関係も確立されない場合があると説明されています。

持続に関する警告が意味すること

一部の報告では、イソトレチノイン中止後も聴覚障害が持続し、患者向医薬品ガイドには難聴が永続する可能性があると警告されています。この表現は聴覚障害または難聴についてのものです。耳鳴り自体が永続するとは示していません。

緊急事態となる場合

突発的な難聴または突然耳が聞こえなくなった状態は医学的緊急事態です。直ちに医師の診察を受けてください。イソトレチノインの添付文書には、耳鳴りまたは聴力の悪化がある場合、服用を中止して医療従事者に伝えるよう記載されています。突発的な難聴または突然耳が聞こえなくなった場合は、直ちに医師の診察が必要です。

よくある質問

Accutaneは耳鳴りを引き起こすことがありますか？

耳鳴りは現在の米国のイソトレチノイン添付文書に記載されていますが、その記載は薬が原因であることを証明するものではありません。添付文書に基づけば、耳鳴りは治療中に記載または報告されたものと表現できます。

イソトレチノインによる耳鳴りはどのくらい一般的ですか？

現在の米国の添付文書には、耳鳴りの数値で示された発生率は記載されていません。一部の副作用は自発報告に基づくため、その頻度を信頼性高く推定できない場合があると警告しています。

耳鳴りが始まったら、イソトレチノインを中止すべきですか？

はい—患者向医薬品ガイドには、耳鳴りまたは聴力の悪化がある場合、イソトレチノインの服用を中止して医療従事者に伝えるよう記載されています。個別の再開または用量調整の計画は示されていません。

イソトレチノイン服用中の耳鳴りは緊急事態ですか？

患者向医薬品ガイドには、耳鳴りまたは聴力の悪化がある場合、イソトレチノインを中止して医療従事者に伝えるよう記載されています。突発的な難聴または突然耳が聞こえなくなった場合は、直ちに医師の診察が必要です。

イソトレチノインによる耳鳴りは永続することがありますか？

添付文書は、耳鳴りが永続するとは示していません。持続に関する警告は、一部の報告における聴覚障害または難聴についてのものであり、耳鳴りに特有の予後についてではありません。

出典

  1. 経口用ISOTRETINOINカプセル — 完全版処方情報および患者向医薬品ガイド DailyMed、米国国立医学図書館
  2. 突発性難聴（SSHL） 国立聴覚・コミュニケーション障害研究所、米国国立衛生研究所