Què diu l'etiqueta vigent dels EUA
L'etiqueta vigent dels EUA de la isotretinoïna genèrica inclou el tinnitus i l'alteració auditiva entre les reaccions adverses relacionades amb l'audició. La Guia del medicament utilitza l'expressió senzilla "brunzit a les orelles." Accutane és un nom conegut per a la isotretinoïna oral, però l'evidència presentada aquí prové d'una etiqueta genèrica vigent i no d'una estimació del risc específica de la formulació de l'antiga marca.
Que s'hagi notificat no vol dir que estigui demostrat
S'ha notificat alteració auditiva en persones que prenen isotretinoïna. L'etiqueta també indica que no s'han establert el mecanisme ni la causalitat d'aquesta reacció. Dit d'una altra manera, que es notifiqui un problema auditiu durant el tractament no determina per què s'ha produït en una persona concreta.
Què cal fer si comença el brunzit
Si us apareix un brunzit a les orelles o l'audició empitjora mentre preneu isotretinoïna, deixeu de prendre-la i informeu el vostre professional sanitari. Aquesta és la instrucció directa que consta a la Guia del medicament. L'etiqueta no proporciona un pla personalitzat de canvi de dosi ni de reinici per a aquesta situació.
Quina freqüència té?
L'etiqueta no dona una taxa numèrica de tinnitus. Explica que algunes reaccions adverses provenen de notificacions voluntàries en una població de mida incerta; per tant, potser no és possible estimar-ne de manera fiable la freqüència ni establir una relació causal amb el fàrmac.
Què significa l'advertiment sobre persistència
Algunes notificacions descrivien una alteració auditiva que va persistir després d'interrompre la isotretinoïna, i la Guia del medicament adverteix que la pèrdua auditiva pot ser permanent. Aquesta redacció fa referència a l'alteració o la pèrdua auditives. No estableix que el tinnitus mateix sigui permanent.
Quan es converteix en una emergència
La pèrdua auditiva sobtada o la sordesa sobtada són una emergència mèdica: visiteu un metge immediatament. L'etiqueta de la isotretinoïna indica que cal deixar de prendre el medicament i informar el vostre professional sanitari en cas de brunzit a les orelles o empitjorament de l'audició. Una pèrdua auditiva sobtada o una sordesa sobtada requereixen una visita mèdica immediata.
Preguntes freqüents
Accutane pot causar brunzit a les orelles?
El brunzit a les orelles consta en l'etiquetatge vigent de la isotretinoïna dels EUA, però el fet que hi consti no demostra que el medicament el causés. L'etiqueta permet descriure el tinnitus com a inclòs o notificat durant el tractament.
Quina freqüència té el tinnitus amb la isotretinoïna?
L'etiqueta vigent dels EUA no dona una taxa numèrica de tinnitus. Adverteix que potser no és possible estimar de manera fiable la freqüència d'algunes reaccions adverses a partir de notificacions voluntàries.
He de deixar de prendre isotretinoïna si em comencen a brunzir les orelles?
Sí—la Guia del medicament indica que heu de deixar de prendre isotretinoïna i informar el vostre professional sanitari si teniu brunzit a les orelles o si l'audició empitjora. No proporciona un pla personalitzat de reinici ni d'ajust de la dosi.
El tinnitus mentre es pren isotretinoïna és una emergència?
La Guia del medicament indica que cal deixar de prendre isotretinoïna i informar el vostre professional sanitari en cas de brunzit a les orelles o empitjorament de l'audició. Una pèrdua auditiva sobtada o una sordesa sobtada requereixen una visita mèdica immediata.
El tinnitus causat per la isotretinoïna pot ser permanent?
L'etiqueta no estableix que el tinnitus sigui permanent. L'advertiment sobre persistència fa referència a l'alteració o la pèrdua auditives en algunes notificacions, no a un pronòstic específic del tinnitus.
Fonts
- Càpsules d'ISOTRETINOÏNA, per a ús oral — Informació de prescripció completa i Guia del medicament DailyMed, Biblioteca Nacional de Medicina dels EUA
- Pèrdua auditiva neurosensorial sobtada (SSHL) Institut Nacional de la Sordesa i Altres Trastorns de la Comunicació, Instituts Nacionals de Salut