Τι αναφέρει η ισχύουσα επισήμανση των ΗΠΑ
Η ισχύουσα επισήμανση της γενόσημης ισοτρετινοΐνης στις ΗΠΑ περιλαμβάνει τις εμβοές και τη διαταραχή της ακοής στις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την ακοή. Ο Οδηγός Φαρμάκου χρησιμοποιεί την απλή φράση "βουητό στα αυτιά σας". Το Accutane είναι οικεία ονομασία για την ισοτρετινοΐνη από το στόμα, αλλά τα στοιχεία εδώ προέρχονται από ισχύουσα επισήμανση γενόσημου προϊόντος και όχι από εκτίμηση κινδύνου ειδική για τη σύνθεση της παλαιότερης εμπορικής ονομασίας.
Το ότι αναφέρθηκε δεν σημαίνει ότι αποδείχθηκε
Έχει αναφερθεί διαταραχή της ακοής σε άτομα που λαμβάνουν ισοτρετινοΐνη. Η επισήμανση αναφέρει επίσης ότι ο μηχανισμός και η αιτιώδης σχέση για αυτή την αντίδραση δεν έχουν τεκμηριωθεί. Με άλλα λόγια, ένα πρόβλημα ακοής που αναφέρεται κατά τη θεραπεία δεν καθορίζει γιατί συνέβη σε ένα συγκεκριμένο άτομο.
Τι να κάνετε αν αρχίσει βουητό
Αν εμφανίσετε βουητό στα αυτιά ή αν επιδεινωθεί η ακοή σας ενώ παίρνετε ισοτρετινοΐνη, διακόψτε τη λήψη ισοτρετινοΐνης και ενημερώστε τον επαγγελματία υγείας σας. Αυτή είναι η απ' ευθείας οδηγία του Οδηγού Φαρμάκου. Η επισήμανση δεν παρέχει εξατομικευμένο σχέδιο αλλαγής της δόσης ή επανέναρξης για αυτή την κατάσταση.
Πόσο συχνό είναι;
Η επισήμανση δεν δίνει αριθμητικό ποσοστό για τις εμβοές. Εξηγεί ότι ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες προέρχονταν από εθελοντικές αναφορές σε πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, επομένως η συχνότητά τους ενδέχεται να μην μπορεί να εκτιμηθεί αξιόπιστα και να μην μπορεί να τεκμηριωθεί αιτιώδης σχέση με το φάρμακο.
Τι σημαίνει η προειδοποίηση για επιμονή
Ορισμένες αναφορές περιέγραψαν διαταραχή της ακοής που επέμεινε μετά τη διακοπή της ισοτρετινοΐνης και ο Οδηγός Φαρμάκου προειδοποιεί ότι η απώλεια ακοής μπορεί να είναι μόνιμη. Αυτή η διατύπωση αφορά διαταραχή ή απώλεια ακοής. Δεν τεκμηριώνει ότι οι ίδιες οι εμβοές θα είναι μόνιμες.
Πότε γίνεται επείγον περιστατικό
Η αιφνίδια απώλεια ακοής ή η αιφνίδια κώφωση αποτελεί επείγον ιατρικό περιστατικό: επισκεφθείτε αμέσως γιατρό. Η επισήμανση της ισοτρετινοΐνης αναφέρει να διακόψετε το φάρμακο και να ενημερώσετε τον επαγγελματία υγείας σας σε περίπτωση βουητού στα αυτιά ή επιδείνωσης της ακοής. Η αιφνίδια απώλεια ακοής ή η αιφνίδια κώφωση απαιτεί άμεση επίσκεψη σε γιατρό.
Συχνές ερωτήσεις
Μπορεί το Accutane να προκαλέσει βουητό στα αυτιά;
Το βουητό στα αυτιά περιλαμβάνεται στην ισχύουσα επισήμανση της ισοτρετινοΐνης στις ΗΠΑ, αλλά αυτή η αναφορά δεν αποδεικνύει ότι το προκάλεσε το φάρμακο. Η επισήμανση υποστηρίζει την περιγραφή των εμβοών ως αναφερόμενων ή καταγεγραμμένων κατά τη θεραπεία.
Πόσο συχνές είναι οι εμβοές με την ισοτρετινοΐνη;
Η ισχύουσα επισήμανση των ΗΠΑ δεν δίνει αριθμητικό ποσοστό για τις εμβοές. Προειδοποιεί ότι η συχνότητα ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών ενδέχεται να μην μπορεί να εκτιμηθεί αξιόπιστα από εθελοντικές αναφορές.
Πρέπει να διακόψω την ισοτρετινοΐνη αν αρχίσει βουητό στα αυτιά μου;
Ναι—ο Οδηγός Φαρμάκου αναφέρει να διακόψετε τη λήψη ισοτρετινοΐνης και να ενημερώσετε τον επαγγελματία υγείας σας αν έχετε βουητό στα αυτιά ή επιδείνωση της ακοής. Δεν παρέχει εξατομικευμένο σχέδιο επανέναρξης ή προσαρμογής της δόσης.
Είναι επείγον περιστατικό οι εμβοές κατά τη λήψη ισοτρετινοΐνης;
Ο Οδηγός Φαρμάκου αναφέρει να διακόψετε την ισοτρετινοΐνη και να ενημερώσετε τον επαγγελματία υγείας σας σε περίπτωση βουητού στα αυτιά ή επιδείνωσης της ακοής. Η αιφνίδια απώλεια ακοής ή η αιφνίδια κώφωση απαιτεί άμεση επίσκεψη σε γιατρό.
Μπορούν οι εμβοές από την ισοτρετινοΐνη να είναι μόνιμες;
Η επισήμανση δεν τεκμηριώνει ότι οι εμβοές είναι μόνιμες. Η προειδοποίησή της για επιμονή αφορά διαταραχή ή απώλεια ακοής σε ορισμένες αναφορές και όχι πρόγνωση ειδικά για τις εμβοές.
Πηγές
- ΚΑΨΟΥΛΕΣ ΙΣΟΤΡΕΤΙΝΟΪΝΗΣ, για χρήση από το στόμα — Πλήρεις Πληροφορίες Συνταγογράφησης και Οδηγός Φαρμάκου DailyMed, Εθνική Ιατρική Βιβλιοθήκη των ΗΠΑ
- Αιφνίδια νευροαισθητήρια απώλεια ακοής (SSHL) Εθνικό Ινστιτούτο Κώφωσης και Άλλων Διαταραχών Επικοινωνίας, Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας