Güncel ABD ürün bilgileri ne diyor?
Güncel ABD jenerik izotretinoin ürün bilgileri, işitmeyle ilişkili advers reaksiyonlar kapsamında kulak çınlamasını ve işitme bozukluğunu içerir. İlaç Kılavuzu sade bir ifadeyle "kulaklarınızda çınlama" der. Accutane, oral izotretinoin için bilinen bir addır; ancak buradaki kanıtlar eski markaya özgü bir formülasyon risk tahmininden değil, güncel bir jenerik ürün bilgisinden gelmektedir.
Bildirilmiş olması kanıtlanmış olduğu anlamına gelmez
İzotretinoin kullanan kişilerde işitme bozukluğu bildirilmiştir. Ürün bilgileri ayrıca bu reaksiyonun mekanizmasının ve nedenselliğinin ortaya konmadığını belirtir. Başka bir deyişle, tedavi sırasında bildirilen bir işitme sorunu, herhangi bir kişide neden meydana geldiğini kesinleştirmez.
Çınlama başlarsa ne yapılmalı?
İzotretinoin kullanırken kulaklarınızda çınlama gelişirse veya işitmeniz kötüleşirse izotretinoini bırakın ve sağlık hizmeti sağlayıcınıza bildirin. Bu, İlaç Kılavuzu'nun doğrudan talimatıdır. Ürün bilgileri bu durum için kişisel bir doz değiştirme veya yeniden başlama planı sunmaz.
Ne kadar yaygındır?
Ürün bilgileri kulak çınlaması için sayısal bir oran vermez. Bazı advers reaksiyonların büyüklüğü belirsiz bir popülasyondan gelen gönüllü bildirimlere dayandığını, dolayısıyla sıklıklarının güvenilir biçimde tahmin edilemeyebileceğini ve ilaçla nedensel bir ilişkinin ortaya konamayabileceğini açıklar.
Kalıcılık uyarısının anlamı
Bazı bildirimlerde izotretinoin bırakıldıktan sonra da devam eden işitme bozukluğu açıklanmıştır ve İlaç Kılavuzu işitme kaybının kalıcı olabileceği konusunda uyarır. Bu ifade işitme bozukluğu veya işitme kaybıyla ilgilidir. Kulak çınlamasının kendisinin kalıcı olacağını ortaya koymaz.
Ne zaman acil bir duruma dönüşür?
Ani işitme kaybı veya ani sağırlık tıbbi bir acil durumdur: derhal bir doktora başvurun. İzotretinoin ürün bilgileri, kulak çınlaması veya işitmenin kötüleşmesi durumunda ilacı bırakmanızı ve sağlık hizmeti sağlayıcınıza bildirmenizi söyler. Ani işitme kaybı veya ani sağırlık için derhal doktora başvurulmalıdır.
Sık sorulan sorular
Accutane kulak çınlamasına neden olabilir mi?
Kulak çınlaması güncel ABD izotretinoin ürün bilgilerinde yer alır, ancak bu listeleme buna ilacın neden olduğunu kanıtlamaz. Ürün bilgileri, kulak çınlamasının tedavi sırasında listelenmiş veya bildirilmiş olarak tanımlanmasını destekler.
İzotretinoinle kulak çınlaması ne kadar yaygındır?
Güncel ABD ürün bilgileri kulak çınlaması için sayısal bir oran vermemektedir. Bazı advers reaksiyonların sıklığının gönüllü bildirimlerden güvenilir biçimde tahmin edilemeyebileceği konusunda uyarır.
Kulaklarım çınlamaya başlarsa izotretinoini bırakmalı mıyım?
Evet—İlaç Kılavuzu, kulaklarınızda çınlama veya işitmenizde kötüleşme olursa izotretinoini bırakmanızı ve sağlık hizmeti sağlayıcınıza bildirmenizi söyler. Kişisel bir yeniden başlama veya doz ayarlama planı sunmaz.
İzotretinoin kullanırken kulak çınlaması acil bir durum mudur?
İlaç Kılavuzu, kulak çınlaması veya işitmenin kötüleşmesi durumunda izotretinoini bırakmanızı ve sağlık hizmeti sağlayıcınıza bildirmenizi söyler. Ani işitme kaybı veya ani sağırlık için derhal doktora başvurulmalıdır.
İzotretinoinden kaynaklanan kulak çınlaması kalıcı olabilir mi?
Ürün bilgileri kulak çınlamasının kalıcı olduğunu ortaya koymamaktadır. Kalıcılık uyarısı bazı bildirimlerdeki işitme bozukluğu veya işitme kaybıyla ilgilidir; kulak çınlamasına özgü bir prognozla değil.
Kaynaklar
- Oral kullanıma yönelik İZOTRETİNOİN kapsülleri — Tam Reçeteleme Bilgileri ve İlaç Kılavuzu DailyMed, ABD Ulusal Tıp Kütüphanesi
- Ani Sensörinöral İşitme Kaybı (SSHL) Ulusal Sağırlık ve Diğer İletişim Bozuklukları Enstitüsü, Ulusal Sağlık Enstitüleri