מי עשוי להתאים בגיל 12 ומעלה
התווית האמריקאית של איזוטרטינואין פומי כוללת רק מטופלים בני 12 ומעלה ורק לאקנה נודולרי חמור ועיקש. היא מגדירה את האקנה הזה כנודולים דלקתיים מרובים בקוטר של לפחות 5 מ״מ, ושומרת את התרופה לאקנה נודולרי חמור שלא הגיב לטיפול המקובל, כולל אנטיביוטיקה סיסטמית. גיל 12 ומעלה הוא רק דרישה אחת; גם ההתוויה לאקנה חמור ודרישות הטיפול הקודם עדיין חלות.
ה-American Academy of Dermatology מציינת גם שה-FDA אישר את רואקוטן (איזוטרטינואין) למטופלים בני 12 ומעלה.
גיל מתחת ל-12 הוא גבול ראיות נפרד
במידע האמריקאי לרישום שנבדק נאמר כי בטיחות ויעילות לא הוכחו במטופלים ילדים מתחת לגיל 12. אמירה זו שונה מהקביעה שהתרופה הוכחה כבטוחה לכל מי שגילו 12 ומעלה.
יש לקרוא את טווח הגילים המצוין בעלון יחד עם ההתוויה לאקנה חמור. מתבגר יכול להיות מבוגר מספיק כדי להיכלל באוכלוסייה שמצוינת בעלון, ובכל זאת להישאר מחוץ לגבולות המצב והטיפולים הקודמים שמתוארים באותו עלון.
בניסויים בילדים זוהו ממצאים מסוימים במערכת השריר והשלד
בניסויים שכללו מטופלים בני 12 עד 17, תופעות הלוואי היו בדרך כלל דומות לאלו שדווחו במבוגרים, למעט שכיחות גבוהה יותר של כאבי גב, כאבי מפרקים וכאבי שרירים בקבוצת הילדים. בעלון נאמר שחלק מכאבי הגב וכאבי המפרקים היו חמורים.
ספרו לרופא של הילד על כאב חדש בגב, במפרקים או בשרירים, במיוחד אם הוא חמור או מגביל פעילות.
סיכוני גדילה ועצם מצריכים דיון נפרד
MedlinePlus מציין שאיזוטרטינואין עלול לגרום לעצמות להפסיק לגדול מוקדם מדי אצל בני נוער, ומורה למשפחות לשוחח עם הרופא של הילד על הסיכונים שבמתן התרופה לילד. זוהי נקודת דיון ייחודית למתבגרים ולא תוצאה אוניברסלית.
לכן, התשובה הנתמכת מוגבלת: גיל 12 הוא תחילת האוכלוסייה המצוינת בעלון, ההתווייה נשארת אקנה קשרי חמור ועיקש לאחר שטיפול מקובל לא עבד, והממצאים לגבי שריר-שלד וגדילה במתבגרים עדיין רלוונטיים להחלטה האישית.
שאלות נפוצות
מהו הגיל המינימלי לרואקוטן (איזוטרטינואין) בארצות הברית?
האוכלוסייה המצוינת בעלון מתחילה מגיל 12. בטיחות ויעילות בילדים מתחת לגיל 12 לא הוכחו.
האם גיל 12 ומעלה אומר שמתבגר צריך ליטול רואקוטן (איזוטרטינואין)?
לא. ההתוויה בארצות הברית נותרת מוגבלת לאקנה קשרי חמור ועיקש שלא הגיב לטיפול המקובל.
על אילו תופעות לוואי אצל מתבגרים כדאי לדון?
בניסויים בילדים דווח על עלייה בכאבי גב, כאבי מפרקים וכאבי שרירים, ו-MedlinePlus אומר שמשפחות צריכות לדון בסיכוני גדילה ועצמות עם הרופא של הילד.
האם תופעות הלוואי בניסויים בילדים ובמתבגרים היו זהות לאלה שבמבוגרים?
הם היו בדרך כלל דומים, מלבד העובדה שמטופלים ילדים חוו יותר כאבי גב, כאבי מפרקים וכאבי שרירים; חלק מכאבי הגב וכאבי המפרקים היו חמורים.
מקורות
- מידע על התרופה איזוטרטינואיןMedlinePlus