Ai có thể đủ điều kiện ở tuổi 12 trở lên

Nhãn isotretinoin đường uống tại Hoa Kỳ chỉ bao gồm bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên đối với mụn trứng cá dạng nốt nặng, dai dẳng, kháng trị. Nhãn định nghĩa loại mụn này là có nhiều nốt viêm đường kính ít nhất 5 mm và dành thuốc cho mụn dạng nốt nặng không đáp ứng với điều trị thông thường, bao gồm kháng sinh toàn thân. Từ 12 tuổi trở lên chỉ là một yêu cầu; chỉ định mụn nặng và yêu cầu về điều trị trước đó vẫn phải được đáp ứng.

Học viện Da liễu Hoa Kỳ cũng lưu ý rằng FDA đã phê duyệt isotretinoin cho bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên.

Dưới 12 tuổi là một ranh giới bằng chứng riêng biệt

Thông tin kê đơn tại Hoa Kỳ được rà soát cho biết tính an toàn và hiệu quả chưa được xác lập ở bệnh nhi dưới 12 tuổi. Câu này khác với việc nói rằng thuốc đã được xác lập là an toàn cho mọi người từ 12 tuổi trở lên.

Khoảng tuổi ghi trên nhãn phải được đọc cùng với chỉ định mụn nặng. Một thanh thiếu niên có thể đủ tuổi để nằm trong nhóm dân số ghi trên nhãn nhưng vẫn nằm ngoài các giới hạn về tình trạng bệnh và điều trị trước đó được mô tả trong chính nhãn đó.

Các thử nghiệm ở trẻ em đã xác định những phát hiện cơ xương cụ thể

Trong các thử nghiệm ở bệnh nhân 12 đến 17 tuổi, các phản ứng bất lợi nhìn chung tương tự như ở người lớn ngoại trừ tỷ lệ đau lưng, đau khớp và đau cơ tăng lên ở nhóm trẻ em. Nhãn thuốc cho biết một số trường hợp đau lưng và đau khớp ở mức nặng.

Hãy báo cho bác sĩ của trẻ về cơn đau lưng, khớp hoặc cơ mới xuất hiện, đặc biệt nếu đau dữ dội hoặc làm hạn chế hoạt động.

Nguy cơ về tăng trưởng và xương cần được thảo luận riêng

MedlinePlus cho biết isotretinoin có thể khiến xương ngừng phát triển quá sớm ở thanh thiếu niên và khuyên gia đình trao đổi với bác sĩ của trẻ về nguy cơ khi cho trẻ dùng thuốc. Đây là điểm cần thảo luận riêng cho thanh thiếu niên chứ không phải kết cục chung cho tất cả.

Vì vậy câu trả lời được giới hạn như sau: 12 tuổi là mốc bắt đầu của nhóm dân số ghi trên nhãn, chỉ định vẫn là mụn trứng cá dạng nốt nặng, dai dẳng sau khi điều trị thông thường thất bại, và các phát hiện về cơ xương cũng như tăng trưởng ở thanh thiếu niên vẫn liên quan đến quyết định cho từng cá nhân.

Câu hỏi thường gặp

Độ tuổi tối thiểu dùng isotretinoin tại Hoa Kỳ là bao nhiêu?

Nhóm dân số được ghi trên nhãn bắt đầu từ 12 tuổi. Tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em dưới 12 tuổi chưa được xác lập.

Việc từ 12 tuổi trở lên có nghĩa là thanh thiếu niên nên dùng isotretinoin không?

Không. Chỉ định tại Hoa Kỳ vẫn chỉ giới hạn ở mụn trứng cá dạng nốt nặng, dai dẳng không đáp ứng với điều trị thông thường.

Những tác dụng phụ nào ở thanh thiếu niên cần được thảo luận?

Các thử nghiệm ở trẻ em báo cáo tình trạng đau lưng, đau khớp và đau cơ tăng lên, và MedlinePlus nói rằng gia đình nên trao đổi nguy cơ về tăng trưởng và xương với bác sĩ của trẻ.

Các phản ứng bất lợi trong thử nghiệm ở trẻ em có giống ở người lớn không?

Nhìn chung chúng tương tự nhau, ngoại trừ bệnh nhân nhi có nhiều đau lưng, đau khớp và đau cơ hơn; một số trường hợp đau lưng và đau khớp ở mức nặng.

Nguồn

  1. Thông tin thuốc isotretinoinMedlinePlus