Kuka voi tulla kyseeseen 12-vuotiaana tai sitä vanhempana
Yhdysvaltalainen suun kautta otettavan isotretinoiinin valmisteyhteenveto koskee vähintään 12-vuotiaita potilaita vain vaikean, hoitoon reagoimattoman nodulaarisen aknen hoidossa. Siinä tämä akne määritellään useiksi tulehtuneiksi, vähintään 5 mm:n kokoisiksi noduuleiksi, ja lääke varataan vaikeaan nodulaariseen akneen, joka ei ole vastannut tavanomaiseen hoitoon, mukaan lukien systeemiset antibiootit. Vähintään 12 vuoden ikä on vain yksi vaatimus; vaikean aknen käyttöaihe ja aiempaa hoitoa koskevat vaatimukset pätevät edelleen.
American Academy of Dermatology toteaa myös, että FDA on hyväksynyt isotretinoiinin 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
Alle 12 vuoden ikä muodostaa erillisen näyttöön perustuvan rajan
Tarkastetussa yhdysvaltalaisessa valmisteyhteenvedossa todetaan, että turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiailla lapsipotilailla ei ole varmistettu. Tämä on eri asia kuin väite, että lääke olisi todettu turvalliseksi kaikille 12 vuotta täyttäneille tai sitä vanhemmille.
Valmisteyhteenvedon ikäraja on luettava yhdessä vaikeaa aknea koskevan käyttöaiheen kanssa. Teini-ikäinen voi olla tarpeeksi vanha kuuluakseen valmisteyhteenvedon väestöön mutta silti jäädä saman valmisteyhteenvedon kuvaamien sairaus- ja aiemman hoidon rajojen ulkopuolelle.
Pediatrisissa tutkimuksissa havaittiin tiettyjä tuki- ja liikuntaelimistöön liittyviä löydöksiä
12–17-vuotiaita potilaita koskevissa tutkimuksissa haittavaikutukset olivat yleensä samanlaisia kuin aikuisilla ilmoitetut, paitsi että pediatrisessa ryhmässä selkäkipua, nivelkipua ja lihaskipua esiintyi enemmän. Valmisteyhteenvedon mukaan osa selkä- ja nivelkivuista oli vaikeita.
Kerro lapsen lääkärille uudesta selkä-, nivel- tai lihaskivusta, etenkin jos se on voimakasta tai rajoittaa toimintaa.
Kasvu- ja luustoriskeistä on syytä keskustella erikseen
MedlinePlus toteaa, että isotretinoiini voi aiheuttaa sen, että luut lakkaavat kasvamasta liian aikaisin nuorilla, ja kehottaa perheitä keskustelemaan lapsen lääkärin kanssa lääkkeen antamisen riskeistä. Tämä on nuoria koskeva keskustelukohta eikä yleispätevä lopputulos.
Siksi tuettu vastaus on rajattu: 12 vuoden ikä aloittaa valmisteyhteenvedon mukaisen potilasryhmän, käyttöaiheena säilyy vaikea hoitoon reagoimaton nodulaarinen akne sen jälkeen, kun tavanomainen hoito ei ole tehonnut, ja nuorilla havaitut tuki- ja liikuntaelimistöön sekä kasvuun liittyvät löydökset ovat edelleen merkityksellisiä yksilöllistä päätöstä tehtäessä.
Usein kysytyt kysymykset
Mikä on isotretinoiinin vähimmäisikä Yhdysvalloissa?
Valmisteyhteenvedon mukainen potilasryhmä alkaa 12 vuoden iästä. Turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu.
Tarkoittaako se, että nuori on vähintään 12-vuotias, että hänen pitäisi ottaa isotretinoiinia?
Ei. Yhdysvaltain käyttöaihe on edelleen rajattu vaikeaan hoitoon reagoimattomaan nodulaariseen akneen, joka ei ole vastannut tavanomaisiin hoitoihin.
Mistä teini-ikäisillä ilmenevistä haittavaikutuksista pitäisi keskustella?
Pediatrisissa tutkimuksissa ilmoitettiin lisääntynyttä selkäkipua, nivelkipua ja lihaskipua, ja MedlinePlusin mukaan perheiden pitäisi keskustella kasvun ja luustoriskien lapsen lääkärin kanssa.
Olivatko lasten tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset samoja kuin aikuisilla?
Tulokset olivat yleisesti samankaltaisia, mutta lapsipotilailla esiintyi enemmän selkäkipua, nivelkipua ja lihaskipua; osa selkä- ja nivelkivuista oli vaikeita.
Lähteet
- Isotretinoiinin lääketiedotMedlinePlus