Qui pot ser candidat a partir dels 12 anys
L’etiquetatge dels EUA de la isotretinoïna oral inclou només pacients de 12 anys o més per a l’acne nodular greu i resistent al tractament. Defineix aquest acne com múltiples nòduls inflamatoris d’almenys 5 mm de diàmetre i reserva el medicament per a l’acne nodular greu que no ha respost al tractament convencional, inclosos els antibiòtics sistèmics. Tenir 12 anys o més és només un requisit; la indicació d’acne greu i els requisits de tractaments previs continuen aplicant-se.
L’American Academy of Dermatology també assenyala que la FDA ha aprovat la isotretinoïna per a pacients de 12 anys o més.
Per sota dels 12 anys hi ha un límit d’evidència separat
L’informació de prescripció dels Estats Units revisada diu que no s’han establert la seguretat ni l’eficàcia en pacients pediàtrics menors de 12 anys. Aquesta afirmació és diferent de dir que s’ha establert que el medicament és segur per a tothom de 12 anys o més.
L’interval d’edat de l’etiquetatge s’ha de llegir juntament amb la indicació d’acne greu. Un adolescent pot tenir l’edat suficient per entrar dins la població indicada i, tot i així, quedar fora dels límits de la condició i del tractament previ descrits en aquell mateix etiquetatge.
Els assaigs pediàtrics van identificar troballes musculoesquelètiques específiques
En assaigs amb pacients de 12 a 17 anys, les reaccions adverses van ser en general similars a les notificades en adults, excepte per una incidència més alta de mal d’esquena, dolor articular i dolor muscular en el grup pediàtric. L’etiquetatge diu que alguns casos de mal d’esquena i dolor articular van ser greus.
Informa el metge de l’infant de qualsevol dolor nou d’esquena, articular o muscular, especialment si és intens o limita l’activitat.
El risc per al creixement i els ossos mereix una conversa a part
MedlinePlus diu que la isotretinoïna pot fer que els ossos deixin de créixer massa aviat en adolescents i indica a les famílies que parlin amb el metge del menor sobre els riscos d’administrar-li aquest medicament. És un punt de discussió específic de l’adolescència, no un resultat universal.
Per tant, la resposta que es pot donar té límits: els 12 anys marquen l’inici de la població indicada a l’etiquetatge, la indicació continua sent l’acne nodular greu i resistent després que el tractament convencional no hagi funcionat, i les troballes sobre l’aparell locomotor i el creixement en adolescents continuen sent rellevants per a la decisió individual.
Preguntes freqüents
Quina és l’edat mínima per al Roaccutane (isotretinoïna) als Estats Units?
La població indicada a l’etiquetatge comença als 12 anys. No s’han establert la seguretat ni l’eficàcia en infants menors de 12 anys.
Tenir 12 anys o més vol dir que un adolescent hauria de prendre Roaccutane (isotretinoïna)?
No. La indicació als Estats Units continua limitada a l'acne nodular greu i resistent que no ha respost al tractament convencional.
Quins efectes secundaris en adolescents convé comentar?
En els assaigs pediàtrics es va notificar un augment del mal d’esquena, del dolor articular i del dolor muscular, i MedlinePlus diu que les famílies haurien de parlar del risc per al creixement i els ossos amb el metge del menor.
Les reaccions adverses en els assaigs pediàtrics van ser les mateixes que en els adults?
En general eren similars, excepte que els pacients pediàtrics van tenir més mal d’esquena, dolor articular i dolor muscular; alguns casos de mal d’esquena i de dolor articular van ser greus.
Fonts
- Informació sobre la isotretinoïnaMedlinePlus