Kdo může přicházet v úvahu ve věku 12 let a více

Americká příbalová informace pro perorální isotretinoin uvádí pacienty ve věku 12 let a starší pouze pro těžké léčbě odolné nodulární akné. Toto akné definuje jako mnohočetné zánětlivé noduly o průměru alespoň 5 mm a vyhrazuje tento lék pro těžké nodulární akné, které nereagovalo na konvenční léčbu včetně systémových antibiotik. Věk 12 let a více je jen jedním z požadavků; nadále platí i požadavek na indikaci těžkého akné a předchozí léčbu.

Americká akademie dermatologie také uvádí, že FDA schválila isotretinoin pro pacienty ve věku 12 let a starší.

U věku pod 12 let platí samostatná hranice důkazů.

V přezkoumaných amerických informacích o předepisování se uvádí, že bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů mladších 12 let nebyly stanoveny. Toto tvrzení se liší od tvrzení, že je lék pro každého ve věku 12 let a více považován za bezpečný.

Uvedené věkové rozmezí je nutné číst spolu s indikací pro těžké akné. Dospívající může být dost starý na to, aby spadal do uvedené populace, a přesto nesplňovat limity onemocnění a předchozí léčby popsané v téže příbalové informaci.

Pediatrické studie zjistily specifické muskuloskeletální nálezy

Ve studiích zahrnujících pacienty ve věku 12 až 17 let byly nežádoucí reakce obecně podobné těm hlášeným u dospělých, s výjimkou zvýšeného výskytu bolesti zad, bolesti kloubů a bolesti svalů v pediatrické skupině. Příbalová informace uvádí, že některé bolesti zad a kloubů byly závažné.

Informujte dětského lékaře o nové bolesti zad, kloubů nebo svalů nebo o jejich zhoršení, zejména pokud je silná nebo omezuje aktivitu.

Riziko pro růst a kosti si zaslouží samostatnou diskusi

MedlinePlus uvádí, že Accutane (isotretinoin) může u dospívajících způsobit předčasné zastavení růstu kostí, a rodinám doporučuje, aby si o rizicích podávání tohoto léku dítěti promluvily s lékařem dítěte. Jde o bod k diskusi specifický pro dospívající, nikoli o univerzální výsledek.

Podpořená odpověď je proto omezená: věk 12 let je začátkem populace uvedené v příbalové informaci, indikací zůstává těžké, na běžnou léčbu nereagující nodulární akné poté, co konvenční léčba nezabrala, a zjištění týkající se pohybového aparátu a růstu u dospívajících zůstávají pro individuální rozhodnutí relevantní.

Často kladené otázky

Jaký je minimální věk pro Accutane v USA?

Označená populace začíná ve věku 12 let. Bezpečnost a účinnost u dětí mladších 12 let nebyly stanoveny.

Znamená věk 12 let a více, že by dospívající měl(a) užívat Accutane?

Ne. Americká indikace zůstává omezena na těžké, na léčbu nereagující nodulární akné, které neodpovědělo na konvenční léčbu.

Které nežádoucí účinky u dospívajících stojí za prodiskutování?

Pediatrické studie hlásily zvýšený výskyt bolesti zad, kloubů a svalů a MedlinePlus uvádí, že rodiny by měly s dětským lékařem probrat rizika pro růst a kosti.

Byly nežádoucí účinky v pediatrických studiích stejné jako u dospělých?

Byly obecně podobné, jen u pediatrických pacientů byla častější bolest zad, kloubů a svalů; některé bolesti zad a kloubů byly závažné.

Zdroje

  1. Informace o léčivém přípravku isotretinoinMedlinePlus