Vilka kan komma i fråga från 12 års ålder?

Amerikansk produktinformation för oralt isotretinoin omfattar endast patienter från 12 års ålder för svår terapiresistent nodulär akne. Den definierar denna akne som flera inflammatoriska noduli som är minst 5 mm i diameter och förbehåller läkemedlet för svår nodulär akne som inte har svarat på konventionell behandling, inklusive systemiska antibiotika. Ålder 12 år eller äldre är bara ett krav; indikationen för svår akne och kraven på tidigare behandling gäller fortfarande.

American Academy of Dermatology noterar också att FDA har godkänt isotretinoin för patienter som är 12 år och äldre.

Under 12 år är en separat evidensgräns

Den granskade amerikanska förskrivningsinformationen säger att säkerhet och effekt inte har fastställts hos pediatriska patienter yngre än 12 år. Det uttalandet skiljer sig från att säga att läkemedlet är fastställt som säkert för alla från 12 år och uppåt.

Det märkta åldersintervallet måste läsas tillsammans med indikationen för svår akne. En tonåring kan vara gammal nog för att ingå i den märkta populationen men ändå falla utanför de begränsningar för tillstånd och tidigare behandling som beskrivs i samma produktinformation.

Pediatriska studier identifierade specifika muskuloskeletala fynd

I studier med patienter i åldrarna 12 till 17 år var biverkningarna i allmänhet liknande dem som rapporterats hos vuxna, förutom en ökad förekomst av ryggsmärta, ledsmärta och muskelsmärta i den pediatriska gruppen. Produktinformationen säger att viss ryggsmärta och ledsmärta var svår.

Berätta för barnets läkare om ny rygg-, led- eller muskelsmärta, särskilt om den är svår eller begränsar aktiviteten.

Risk för tillväxt och skelett förtjänar en egen diskussion

MedlinePlus säger att isotretinoin kan göra att skelettet slutar växa för tidigt hos tonåringar och uppmanar familjer att tala med barnets läkare om riskerna med att ge läkemedlet till barnet. Detta är en diskussionspunkt specifikt för ungdomar snarare än ett universellt utfall.

Det svar som stöds är därför avgränsat: 12 år är början på den märkta populationen, indikationen förblir svår terapiresistent nodulär akne efter att konventionell behandling inte har fungerat, och muskuloskeletala fynd och tillväxtfynd hos ungdomar förblir relevanta för det individuella beslutet.

Vanliga frågor

Vad är minimiåldern för isotretinoin i USA?

Den märkta populationen börjar vid 12 års ålder. Säkerhet och effekt hos barn yngre än 12 år har inte fastställts.

Betyder det att en tonåring bör ta isotretinoin om tonåringen är 12 år eller äldre?

Nej. Indikationen i USA är fortfarande begränsad till svår terapiresistent nodulär akne som inte har svarat på konventionell behandling.

Vilka biverkningar hos ungdomar bör diskuteras?

Pediatriska studier rapporterade ökad ryggsmärta, ledsmärta och muskelsmärta, och MedlinePlus säger att familjer bör diskutera risker för tillväxt och skelett med barnets läkare.

Var biverkningarna i pediatriska studier desamma som hos vuxna?

De var i allmänhet likartade, förutom att pediatriska patienter hade mer ryggsmärta, ledsmärta och muskelsmärta; viss ryggsmärta och ledsmärta var svår.

Källor

  1. Läkemedelsinformation om isotretinoinMedlinePlus