Cine se poate califica la vârsta de 12 ani sau peste

Etichetarea din S.U.A. pentru izotretinoina orală include numai pacienți cu vârsta de 12 ani și peste și numai pentru acneea nodulară severă, recalcitrantă. Aceasta definește această acnee ca prezența mai multor noduli inflamatori cu diametrul de cel puțin 5 mm și rezervă medicamentul pentru acneea nodulară severă care nu a răspuns la tratamentul convențional, inclusiv la antibioticele sistemice. Vârsta de 12 ani sau mai mare este doar una dintre cerințe; indicația pentru acneea severă și cerințele privind tratamentele anterioare se aplică în continuare.

American Academy of Dermatology menționează, de asemenea, că FDA a aprobat izotretinoina pentru pacienți cu vârsta de 12 ani și peste.

Sub vârsta de 12 ani există o limită separată a dovezilor.

Informațiile de prescriere din S.U.A. revizuite spun că siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la pacienții pediatrici cu vârsta sub 12 ani. Această afirmație este diferită de a spune că medicamentul este stabilit ca fiind sigur pentru toate persoanele cu vârsta de 12 ani și peste.

Intervalul de vârstă indicat pe etichetă trebuie interpretat împreună cu indicația pentru acneea severă. Un adolescent poate avea vârsta necesară pentru a intra în populația indicată pe etichetă, dar totuși să nu se încadreze în limitele legate de afecțiune și tratamente anterioare descrise în aceeași etichetă.

În studiile pediatrice au fost identificate anumite constatări musculo-scheletice specifice

În studiile care au inclus pacienți cu vârste între 12 și 17 ani, reacțiile adverse au fost în general similare cu cele raportate la adulți, cu excepția unei incidențe crescute a durerilor de spate, articulare și musculare în grupul pediatric. Eticheta precizează că unele dureri de spate și articulare au fost severe.

Spuneți-i medicului copilului despre dureri noi de spate, articulare sau musculare, mai ales dacă sunt severe sau limitează activitatea.

Riscul pentru creștere și oase merită o discuție separată

MedlinePlus spune că izotretinoina poate face ca oasele adolescenților să înceteze să mai crească prea devreme și le spune familiilor să discute cu medicul copilului despre riscurile administrării acestui medicament copilului. Acesta este un punct de discuție specific adolescenților, nu un rezultat universal.

Răspunsul susținut de dovezi este, prin urmare, limitat: vârsta de 12 ani marchează începutul populației indicate în prospect, indicația rămâne acneea nodulară severă, recalcitrantă, după ce tratamentul convențional nu a funcționat, iar constatările privind sistemul musculoscheletal și creșterea la adolescenți rămân relevante pentru decizia individuală.

Întrebări frecvente

Care este vârsta minimă pentru Roaccutane în Statele Unite?

Populația indicată începe de la vârsta de 12 ani. Siguranța și eficacitatea la copiii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.

Faptul că are 12 ani sau mai mult înseamnă că un adolescent ar trebui să ia Roaccutane (izotretinoină)?

Nu. Indicația din S.U.A. rămâne limitată la acneea nodulară severă, recalcitrantă, care nu a răspuns la tratamentul convențional.

Ce reacții adverse la adolescenți ar trebui discutate?

Studiile pediatrice au raportat dureri de spate, dureri articulare și dureri musculare crescute, iar MedlinePlus spune că familiile ar trebui să discute cu medicul copilului despre riscul pentru creștere și oase.

Au fost reacțiile adverse din studiile pediatrice aceleași ca la adulți?

În general, au fost similare, cu excepția faptului că pacienții pediatrici au avut mai multe dureri de spate, dureri articulare și dureri musculare; unele dureri de spate și dureri articulare au fost severe.

Surse

  1. Informații despre izotretinoinăMedlinePlus