12 yaş veya üzerindekilerden kimler uygun olabilir

ABD oral izotretinoin etiketlemesi, 12 yaş ve üzerindeki hastaları yalnızca şiddetli, tedaviye dirençli nodüler akne için kapsar. Bu akneyi, çapı en az 5 mm olan çok sayıda inflamatuvar nodül olarak tanımlar ve ilacı sistemik antibiyotikler dâhil geleneksel tedaviye yanıt vermemiş şiddetli nodüler akne için ayırır. 12 yaş veya üzeri olmak yalnızca bir gerekliliktir; şiddetli akne endikasyonu ve önceki tedavi gereklilikleri yine de geçerlidir.

American Academy of Dermatology ayrıca FDA'nın izotretinoini 12 yaş ve üzerindeki hastalar için onayladığını da belirtir.

12 yaş altı ayrı bir kanıt sınırıdır

İncelenen ABD reçete bilgisi, 12 yaşından küçük pediatrik hastalarda güvenlilik ve etkililiğin belirlenmediğini söyler. Bu ifade, ilacın 12 yaş ve üzerindeki herkes için güvenli olduğunun belirlendiği anlamına gelmez.

Etiketteki yaş aralığı, şiddetli akne endikasyonuyla birlikte okunmalıdır. Bir ergen, etiketli popülasyona girecek kadar büyük olabilir, ancak aynı etikette açıklanan durum ve önceki tedavi sınırlarının dışında kalabilir.

Pediatrik çalışmalar belirli kas-iskelet bulgularını tanımladı

12-17 yaş arası hastaları içeren çalışmalarda yan etkiler genel olarak yetişkinlerde bildirilenlerle benzerdi; ancak pediatrik grupta sırt ağrısı, eklem ağrısı ve kas ağrısı daha sık görüldü. Etiket, bazı sırt ve eklem ağrılarının şiddetli olduğunu söyler.

Çocuğun doktoruna yeni sırt, eklem veya kas ağrısını, özellikle şiddetliyse veya etkinliği kısıtlıyorsa, bildirin.

Büyüme ve kemik riski ayrıca konuşulmayı hak eder

MedlinePlus, izotretinoinin ergenlerde kemiklerin çok erken büyümeyi durdurmasına neden olabileceğini ve ailelerin çocuğa bu ilacı vermenin risklerini çocuğun doktoruyla konuşması gerektiğini söyler. Bu, evrensel bir sonuçtan ziyade ergene özgü bir tartışma noktasıdır.

Bu nedenle desteklenen yanıt sınırlıdır: 12 yaş etiketteki popülasyonun başlangıcıdır, endikasyon geleneksel tedavinin işe yaramadığı şiddetli tedaviye dirençli nodüler akne olarak kalır ve ergenlere özgü kas-iskelet ile büyüme bulguları bireysel karar açısından önemini korur.

Sık sorulan sorular

ABD'de Roaccutane için en düşük yaş nedir?

Etiketteki popülasyon 12 yaşında başlar. 12 yaşından küçük çocuklarda güvenlilik ve etkililik belirlenmemiştir.

12 yaş veya üzerinde olmak, bir ergenin Roaccutane kullanması gerektiği anlamına mı gelir?

Hayır. ABD endikasyonu, geleneksel tedaviye yanıt vermemiş şiddetli, tedaviye dirençli nodüler akne ile sınırlı olmaya devam eder.

Ergenlerde hangi yan etkiler konuşulmayı hak eder?

Pediatrik çalışmalarda sırt ağrısı, eklem ağrısı ve kas ağrısında artış bildirilmiştir; MedlinePlus da ailelerin çocuğun doktoruyla büyüme ve kemik riskini görüşmesi gerektiğini söyler.

Pediatrik çalışmalardaki yan etkiler yetişkinlerdekiyle aynı mıydı?

Genel olarak benzerdi; ancak pediatrik hastalarda daha fazla sırt ağrısı, eklem ağrısı ve kas ağrısı görüldü; bazı sırt ve eklem ağrıları şiddetliydi.

Kaynaklar

  1. İzotretinoin ilaç bilgileriMedlinePlus