Kik jöhetnek szóba 12 éves kortól
Az egyesült államokbeli szájon át szedett izotretinoin alkalmazási előírása csak 12 éves és idősebb betegek esetében, súlyos, makacs, göbös aknéra terjed ki. Ezt az aknét legalább 5 mm átmérőjű, többszörös gyulladt göbökként határozza meg, és a gyógyszert olyan súlyos göbös aknéra tartja fenn, amely a hagyományos kezelésre, köztük a szisztémás antibiotikumokra nem reagált. A 12 éves vagy idősebb életkor csak egy feltétel; a súlyos aknéra vonatkozó javallatnak és a korábbi kezelési követelményeknek is teljesülniük kell.
Az American Academy of Dermatology azt is megjegyzi, hogy az FDA 12 éves és idősebb betegek számára hagyta jóvá az izotretinoint.
A 12 éves kor alatti korosztály külön bizonyítéki határt jelent.
Az áttekintett egyesült államokbeli alkalmazási előírás szerint a biztonságosságot és a hatásosságot 12 évnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegeknél nem állapították meg. Ez az állítás nem ugyanaz, mint azt mondani, hogy a gyógyszer 12 éves kortól mindenkinél bizonyítottan biztonságos.
A megjelölt életkori tartományt a súlyos aknéra vonatkozó javallattal együtt kell olvasni. Egy tinédzser életkora beleeshet a címkén szereplő populációba, miközben még mindig kívül esik az ugyanabban az alkalmazási előírásban leírt állapot- és korábbi kezelési korlátokon.
A gyermekgyógyászati vizsgálatok meghatározott mozgásszervi eltéréseket azonosítottak
A 12 és 17 év közötti betegek bevonásával végzett vizsgálatokban a mellékhatások általában hasonlóak voltak a felnőtteknél jelentettekhez, kivéve, hogy a gyermekgyógyászati csoportban gyakrabban fordult elő hátfájás, ízületi fájdalom és izomfájdalom. Az alkalmazási előírás szerint egyes hát- és ízületi fájdalmak súlyosak voltak.
Tájékoztassa a gyermek orvosát az új hát-, ízületi vagy izomfájdalomról, különösen akkor, ha az súlyos vagy korlátozza az aktivitást.
A növekedési és csontkockázatokról külön kell beszélni
A MedlinePlus szerint az izotretinoin miatt a csontok túl korán abbahagyhatják a növekedést tinédzsereknél, és azt tanácsolja a családoknak, hogy beszéljék meg a gyermek orvosával a gyógyszer gyermeknek történő adásának kockázatait. Ez serdülőspecifikus megbeszélendő pont, nem univerzális kimenetel.
Ezért az alátámasztott válasz korlátozott: a javallatban szereplő populáció 12 éves kortól indul, a javallat továbbra is a hagyományos kezelésre nem reagáló súlyos, makacs, göbös akne, és a serdülőkori mozgásszervi valamint növekedéssel kapcsolatos megállapítások továbbra is relevánsak az egyéni döntésnél.
Gyakran ismételt kérdések
Mi az alsó korhatár az Accutane (izotretinoin) használatához az Egyesült Államokban?
Az alkalmazási előírás szerinti populáció 12 éves kortól kezdődik. A biztonságosságot és a hatásosságot 12 évnél fiatalabb gyermekeknél nem állapították meg.
A 12 éves vagy annál idősebb kor azt jelenti, hogy egy tinédzsernek Accutane-t (izotretinoint) kell szednie?
Nem. Az Egyesült Államokban a javallat továbbra is a hagyományos kezelésre nem reagáló, súlyos, makacs, göbös aknéra korlátozódik.
Mely mellékhatásokat érdemes megbeszélni serdülőknél?
Gyermekgyógyászati vizsgálatok fokozott hátfájásról, ízületi fájdalomról és izomfájdalomról számoltak be, a MedlinePlus pedig azt mondja, hogy a családoknak meg kell beszélniük a növekedéssel és a csontokkal kapcsolatos kockázatokat a gyermek orvosával.
Ugyanolyanok voltak a gyermekgyógyászati vizsgálatokban tapasztalt mellékhatások, mint a felnőtteknél?
Általában hasonlóak voltak, kivéve, hogy a gyermekgyógyászati betegeknél gyakoribb volt a hátfájás, az ízületi fájdalom és az izomfájdalom; néhány hát- és ízületi fájdalom súlyos volt.
Források
- Gyógyszerismertető az izotretinoinrólMedlinePlus