Siapa yang mungkin memenuhi syarat pada usia 12 tahun atau lebih

Pelabelan isotretinoin oral di AS hanya mencakup pasien berusia 12 tahun ke atas untuk jerawat nodular berat yang sulit diobati. Label itu mendefinisikan jerawat tersebut sebagai beberapa nodul inflamasi dengan diameter setidaknya 5 mm dan mencadangkan obat ini untuk jerawat nodular berat yang tidak merespons pengobatan konvensional, termasuk antibiotik sistemik. Usia 12 tahun atau lebih hanya satu syarat; indikasi jerawat berat dan persyaratan pengobatan sebelumnya tetap berlaku.

American Academy of Dermatology juga mencatat bahwa FDA telah menyetujui isotretinoin untuk pasien berusia 12 tahun ke atas.

Di bawah usia 12 tahun adalah batas bukti yang terpisah

Informasi peresepan AS yang ditinjau menyatakan bahwa keamanan dan efektivitas belum ditetapkan pada pasien pediatrik yang berusia di bawah 12 tahun. Pernyataan ini berbeda dari mengatakan bahwa obat tersebut telah ditetapkan aman bagi semua orang yang berusia 12 tahun ke atas.

Rentang usia berlabel harus dibaca bersama dengan indikasi jerawat berat. Seorang remaja bisa cukup tua untuk masuk ke dalam populasi berlabel tetapi tetap berada di luar batas kondisi dan pengobatan sebelumnya yang dijelaskan dalam pelabelan yang sama.

Uji pediatrik mengidentifikasi temuan muskuloskeletal tertentu

Dalam uji coba yang melibatkan pasien usia 12 hingga 17 tahun, reaksi merugikan secara umum serupa dengan yang dilaporkan pada orang dewasa kecuali insidensi nyeri punggung, nyeri sendi, dan nyeri otot yang meningkat pada kelompok pediatrik. Label tersebut menyatakan bahwa beberapa nyeri punggung dan nyeri sendi bersifat berat.

Beri tahu dokter anak tersebut tentang nyeri punggung, sendi, atau otot yang baru muncul atau memburuk, terutama jika berat atau membatasi aktivitas.

Risiko pertumbuhan dan tulang layak mendapat pembahasan tersendiri

MedlinePlus mengatakan bahwa isotretinoin dapat menyebabkan tulang berhenti tumbuh terlalu cepat pada remaja dan memberi tahu keluarga untuk berbicara dengan dokter anak tentang risiko pemberian obat tersebut kepada anak. Ini adalah poin diskusi yang spesifik untuk remaja, bukan hasil yang universal.

Karena itu, jawaban yang didukung memiliki batas: usia 12 tahun memulai populasi berlabel, indikasi tetap jerawat nodular berat yang sulit disembuhkan setelah pengobatan konvensional tidak berhasil, dan temuan muskuloskeletal serta pertumbuhan pada remaja tetap relevan untuk keputusan individual.

Pertanyaan yang sering diajukan

Berapa usia minimum untuk isotretinoin di AS?

Populasi berlabel dimulai pada usia 12 tahun. Keamanan dan efektivitas pada anak yang lebih muda dari 12 tahun belum ditetapkan.

Apakah berusia 12 tahun ke atas berarti seorang remaja harus mengonsumsi isotretinoin?

Tidak. Indikasi di AS tetap terbatas pada jerawat nodular berat yang sulit disembuhkan dan tidak merespons pengobatan konvensional.

Efek samping pada remaja apa yang layak dibahas?

Uji klinis pediatrik melaporkan peningkatan nyeri punggung, nyeri sendi, dan nyeri otot, dan MedlinePlus mengatakan keluarga harus membahas risiko pertumbuhan dan tulang dengan dokter anak tersebut.

Apakah reaksi merugikan dalam uji pediatrik sama dengan pada orang dewasa?

Secara umum serupa, kecuali pasien pediatrik mengalami lebih banyak nyeri punggung, nyeri sendi, dan nyeri otot; beberapa nyeri punggung dan nyeri sendi bersifat berat.

Sumber

  1. Informasi obat isotretinoinMedlinePlus