Tko može ispunjavati uvjete u dobi od 12 godina ili više
Američka uputa za oralni izotretinoin obuhvaća samo pacijente u dobi od 12 godina i starije s teškim, tvrdokornim nodularnim aknama. Te akne definira kao više upalnih čvorova promjera najmanje 5 mm i lijek zadržava za teške nodularne akne koje nisu odgovorile na konvencionalno liječenje, uključujući sistemske antibiotike. Dob od 12 godina ili više samo je jedan zahtjev; i dalje vrijede indikacija za teške akne i zahtjevi u vezi s prethodnim liječenjem.
American Academy of Dermatology također navodi da je FDA odobrila Roaccutane (izotretinoin) za pacijente u dobi od 12 godina i starije.
Dob ispod 12 godina zasebna je granica dokaza
Pregledane informacije o propisivanju u SAD-u navode da sigurnost i djelotvornost nisu utvrđene u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 12 godina. Ta se tvrdnja razlikuje od tvrdnje da je lijek utvrđeno siguran za sve u dobi od 12 godina i starije.
Dobni raspon iz upute mora se čitati zajedno s indikacijom za teške akne. Tinejdžer može biti dovoljno star da ulazi u populaciju navedenu u uputi, a ipak izvan granica stanja i prethodnog liječenja opisanih u toj istoj uputi.
Pedijatrijska ispitivanja zabilježila su specifične mišićno-koštane nalaze
U ispitivanjima koja su uključivala pacijente u dobi od 12 do 17 godina nuspojave su općenito bile slične onima prijavljenima u odraslih, osim veće učestalosti bolova u leđima, bolova u zglobovima i bolova u mišićima u pedijatrijskoj skupini. Uputa navodi da su neki bolovi u leđima i zglobovima bili teški.
Obavijestite djetetova liječnika o novoj boli u leđima, zglobovima ili mišićima ili o pogoršanju te boli, osobito ako je jaka ili ograničava aktivnost.
Rizik za rast i kosti zaslužuje zaseban razgovor
MedlinePlus navodi da izotretinoin može uzrokovati prerani prestanak rasta kostiju kod tinejdžera i upućuje obitelji da razgovaraju s djetetovim liječnikom o rizicima davanja ovog lijeka djetetu. To je tema za razgovor specifična za adolescente, a ne univerzalan ishod.
Stoga je potkrijepljen odgovor ograničen: dob od 12 godina označava početak odobrene populacije, indikacija i dalje ostaje teška, tvrdokorna nodularna akna nakon neuspjeha konvencionalnog liječenja, a nalazi o mišićno-koštanom sustavu i rastu u adolescenata i dalje su važni za pojedinačnu odluku.
Česta pitanja
Koja je minimalna dob za Roaccutane (izotretinoin) u SAD-u?
Populacija navedena u uputi počinje u dobi od 12 godina. Sigurnost i djelotvornost u djece mlađe od 12 godina nisu utvrđene.
Znači li to što netko ima 12 ili više godina da bi tinejdžer trebao uzimati Roaccutane (izotretinoin)?
Ne. Američka indikacija i dalje je ograničena na teške, tvrdokorne nodularne akne koje nisu odgovorile na konvencionalno liječenje.
O kojim nuspojavama u adolescenata treba razgovarati?
Pedijatrijska ispitivanja prijavila su povećanu bol u leđima, bol u zglobovima i bol u mišićima, a MedlinePlus kaže da obitelji s djetetovim liječnikom trebaju razgovarati o riziku za rast i kosti.
Jesu li nuspojave u pedijatrijskim ispitivanjima bile iste kao u odraslih?
Općenito su bili slični, osim što su pedijatrijski bolesnici imali više bolova u leđima, zglobovima i mišićima; neki bolovi u leđima i zglobovima bili su teški.
Izvori
- Informacije o lijeku izotretinoinuMedlinePlus