Kto môže spĺňať podmienky vo veku 12 rokov alebo viac
Americké označenie perorálneho izotretinoínu zahŕňa pacientov vo veku 12 rokov a starších len pri závažnom, na liečbu nereagujúcom nodulárnom akné. Toto akné definuje ako viacnásobné zápalové uzly s priemerom aspoň 5 mm a liek vyhradzuje pre závažné nodulárne akné, ktoré nereagovalo na konvenčnú liečbu vrátane systémových antibiotík. Vek 12 rokov alebo viac je len jednou z podmienok; naďalej platí aj indikácia závažného akné a požiadavky na predchádzajúcu liečbu.
American Academy of Dermatology tiež uvádza, že FDA schválila izotretinoín pre pacientov vo veku 12 rokov a starších.
Vek pod 12 rokov predstavuje samostatnú hranicu dôkazov
V preskúmaných informáciách o predpisovaní v USA sa uvádza, že bezpečnosť a účinnosť neboli stanovené u pediatrických pacientov mladších ako 12 rokov. Toto tvrdenie nie je to isté ako tvrdenie, že liek je preukázane bezpečný pre každého vo veku 12 rokov a viac.
Označený vekový rozsah sa musí čítať spolu s indikáciou závažného akné. Dospievajúci môže byť dosť starý na to, aby spadal do označenej populácie, a zároveň stále nespĺňať limity stavu a predchádzajúcej liečby opísané v tom istom označení.
Pediatrické skúšania identifikovali špecifické nálezy týkajúce sa pohybového aparátu
V skúšaniach zahŕňajúcich pacientov vo veku 12 až 17 rokov boli nežiaduce reakcie vo všeobecnosti podobné tým hláseným u dospelých, okrem vyššieho výskytu bolesti chrbta, bolesti kĺbov a bolesti svalov v pediatrickej skupine. Označenie uvádza, že niektoré bolesti chrbta a kĺbov boli závažné.
Povedzte detskému lekárovi o novej bolesti chrbta, kĺbov alebo svalov, najmä ak je silná alebo obmedzuje aktivitu.
Riziko pre rast a kosti si zaslúži samostatnú diskusiu
MedlinePlus uvádza, že izotretinoín môže u tínedžerov spôsobiť predčasné zastavenie rastu kostí, a odporúča rodinám hovoriť s detským lekárom o rizikách podávania tohto lieku dieťaťu. Ide o bod diskusie špecifický pre dospievajúcich, nie o univerzálny výsledok.
Podložená odpoveď je preto ohraničená: vek 12 rokov je začiatkom populácie uvedenej v označení, indikáciou zostáva závažné, na konvenčnú liečbu nereagujúce nodulárne akné po zlyhaní bežnej liečby a zistenia týkajúce sa muskuloskeletálneho vývoja a rastu u dospievajúcich zostávajú relevantné pre individuálne rozhodnutie.
Často kladené otázky
Aký je minimálny vek pre Accutane (izotretinoín) v USA?
Populácia uvedená v označení začína vo veku 12 rokov. Bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 12 rokov neboli stanovené.
Znamená vek 12 rokov alebo viac, že tínedžer by mal užívať Accutane (izotretinoín)?
Nie. Indikácia v USA zostáva obmedzená na závažné, na liečbu nereagujúce nodulárne akné, ktoré nereagovalo na konvenčnú liečbu.
Ktoré vedľajšie účinky u dospievajúcich treba prebrať?
Pediatrické skúšania hlásili zvýšenú bolesť chrbta, kĺbov a svalov a MedlinePlus uvádza, že rodiny by sa mali s detským lekárom porozprávať o riziku pre rast a kosti.
Boli nežiaduce reakcie v pediatrických skúšaniach rovnaké ako u dospelých?
Boli vo všeobecnosti podobné, okrem toho, že pediatrickí pacienti mali viac bolesti chrbta, bolesti kĺbov a svalov; niektoré bolesti chrbta a kĺbov boli závažné.
Zdroje
- Informácie o lieku izotretinoínMedlinePlus