Chi può essere idoneo dai 12 anni in su
L’etichettatura statunitense dell’isotretinoina orale include solo i pazienti di età pari o superiore a 12 anni con acne nodulare grave e recalcitrante. Definisce questa acne come noduli infiammatori multipli di almeno 5 mm di diametro e riserva il medicinale all’acne nodulare grave che non ha risposto al trattamento convenzionale, compresi gli antibiotici sistemici. Avere 12 anni o più è solo uno dei requisiti; continuano ad applicarsi anche l’indicazione per acne grave e i requisiti relativi ai trattamenti precedenti.
L’American Academy of Dermatology osserva inoltre che la FDA ha approvato l’isotretinoina per pazienti di età pari o superiore a 12 anni.
Sotto i 12 anni c’è un limite di evidenza separato
Le informazioni prescrittive statunitensi esaminate affermano che la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite nei pazienti pediatrici di età inferiore a 12 anni. Questa affermazione è diversa dal dire che il medicinale sia stabilito come sicuro per tutti a partire dai 12 anni.
La fascia d’età indicata deve essere letta insieme all’indicazione per l’acne grave. Un adolescente può essere abbastanza grande da rientrare nella popolazione indicata pur rimanendo al di fuori dei limiti di condizione e di trattamento precedente descritti nella stessa etichettatura.
Gli studi pediatrici hanno individuato specifici riscontri muscoloscheletrici
Negli studi che coinvolgevano pazienti dai 12 ai 17 anni, le reazioni avverse erano generalmente simili a quelle riportate negli adulti, salvo una maggiore incidenza di mal di schiena, dolori articolari e dolori muscolari nel gruppo pediatrico. L’etichetta afferma che alcuni mal di schiena e dolori articolari erano gravi.
Informa il medico di tuo figlio di un nuovo dolore alla schiena, alle articolazioni o ai muscoli, soprattutto se è intenso o limita l’attività.
I rischi per la crescita e le ossa meritano una discussione a parte
MedlinePlus afferma che l’isotretinoina può far smettere di crescere le ossa troppo presto negli adolescenti e dice alle famiglie di parlare con il medico del bambino dei rischi di somministrare il medicinale al bambino. Si tratta di un punto di discussione specifico per gli adolescenti piuttosto che di un esito universale.
La risposta supportata è quindi delimitata: i 12 anni segnano l’inizio della popolazione indicata, l’indicazione resta l’acne nodulare grave e recalcitrante dopo il fallimento del trattamento convenzionale e i riscontri muscoloscheletrici e di crescita negli adolescenti restano rilevanti per la decisione individuale.
Domande frequenti
Qual è l’età minima per l’isotretinoina negli Stati Uniti?
La popolazione indicata parte dai 12 anni. La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.
Avere 12 anni o più significa che un adolescente dovrebbe assumere isotretinoina?
No. L’indicazione statunitense resta limitata all’acne nodulare grave e recalcitrante che non ha risposto al trattamento convenzionale.
Quali effetti indesiderati negli adolescenti meritano di essere discussi?
Gli studi pediatrici hanno riportato un aumento di mal di schiena, dolori articolari e dolori muscolari, e MedlinePlus afferma che le famiglie dovrebbero discutere con il medico del bambino i rischi per la crescita e per le ossa.
Le reazioni avverse negli studi pediatrici erano le stesse che negli adulti?
Erano generalmente simili, salvo che i pazienti pediatrici avevano più mal di schiena, dolori articolari e dolori muscolari; alcuni mal di schiena e dolori articolari erano gravi.
Fonti
- Informazioni sul farmaco isotretinoinaMedlinePlus