Quem pode ser elegível a partir dos 12 anos
A rotulagem dos EUA da isotretinoína oral inclui apenas doentes com 12 anos ou mais para acne nodular grave e recalcitrante. Define essa acne como múltiplos nódulos inflamatórios com pelo menos 5 mm de diâmetro e reserva o medicamento para acne nodular grave que não respondeu ao tratamento convencional, incluindo antibióticos sistémicos. Ter 12 anos ou mais é apenas um requisito; a indicação para acne grave e os requisitos de tratamento prévio continuam a aplicar-se.
A American Academy of Dermatology também refere que a FDA aprovou a isotretinoína para doentes com 12 anos ou mais.
A idade inferior a 12 anos é um limite de evidência separado
A informação de prescrição dos EUA analisada diz que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas em doentes pediátricos com menos de 12 anos. Esta afirmação é diferente de dizer que o medicamento está estabelecido como seguro para toda a gente com 12 ou mais anos.
O intervalo etário indicado na rotulagem deve ser lido em conjunto com a indicação para acne grave. Um adolescente pode ter idade suficiente para se enquadrar na população indicada e, ainda assim, ficar fora dos limites da condição e do tratamento prévio descritos nessa mesma rotulagem.
Os ensaios pediátricos identificaram alterações musculoesqueléticas específicas
Nos ensaios com doentes dos 12 aos 17 anos, as reações adversas foram geralmente semelhantes às referidas nos adultos, exceto por uma incidência acrescida de dor nas costas, dor nas articulações e dor muscular no grupo pediátrico. A rotulagem afirma que alguns casos de dor nas costas e de dor nas articulações foram graves.
Informe o médico da criança sobre dor nova nas costas, nas articulações ou nos músculos, sobretudo se for intensa ou limitar a atividade.
O risco para o crescimento e os ossos merece uma discussão à parte
O MedlinePlus diz que a isotretinoína pode fazer com que os ossos parem de crescer demasiado cedo nos adolescentes e aconselha as famílias a falar com o médico da criança sobre os riscos de administrar o medicamento à criança. Este é um ponto de discussão específico dos adolescentes, e não um resultado universal.
A resposta sustentada é, portanto, limitada: os 12 anos marcam o início da população indicada na rotulagem, a indicação continua a ser acne nodular grave e recalcitrante após falha do tratamento convencional, e os achados musculoesqueléticos e de crescimento em adolescentes continuam a ser relevantes para a decisão individual.
Perguntas frequentes
Qual é a idade mínima para a isotretinoína nos EUA?
A população indicada começa aos 12 anos de idade. A segurança e a eficácia em crianças com menos de 12 anos não foram estabelecidas.
Ter 12 anos ou mais significa que um adolescente deve tomar isotretinoína?
Não. A indicação nos EUA continua limitada à acne nodular grave e recalcitrante que não respondeu ao tratamento convencional.
Que efeitos secundários nos adolescentes merecem ser discutidos?
Os ensaios pediátricos referiram aumento de dor nas costas, dor articular e dor muscular, e o MedlinePlus diz que as famílias devem discutir com o médico da criança o risco para o crescimento e para os ossos.
As reações adversas nos ensaios pediátricos foram as mesmas que nos adultos?
Foram, de um modo geral, semelhantes, exceto que os doentes pediátricos tiveram mais dor nas costas, dor nas articulações e dor muscular; algumas dores nas costas e dores nas articulações foram graves.
Fontes
- Informação sobre o medicamento isotretinoínaMedlinePlus