12歳以上で適格となる可能性がある人
米国の経口イソトレチノイン添付文書で対象となるのは、12歳以上の患者における重症で難治性の結節性ざ瘡のみです。このざ瘡は、直径5 mm以上の炎症性結節が複数ある状態と定義され、全身性抗菌薬を含む従来治療に反応しなかった重症の結節性ざ瘡に限ってこの薬が用いられます。12歳以上であることは要件の一つにすぎず、重症ざ瘡という適応と、先行治療の要件も引き続き満たす必要があります。
米国皮膚科学会も、FDAがイソトレチノインを12歳以上の患者に承認していると述べています。
12歳未満は別のエビデンス境界です
確認された米国の処方情報では、12歳未満の小児患者における安全性と有効性は確立されていないとされています。この記載は、12歳以上のすべての人に安全性が確立されていると言うこととは別です。
添付文書上の年齢範囲は、重症ざ瘡の適応と合わせて読む必要があります。10代が添付文書上の対象年齢に入っていても、同じ添付文書で説明されている病状や事前治療の制限からは外れている場合があります。
小児試験では特定の筋骨格系所見が確認されました
12～17歳の患者を含む試験では、副作用は概ね成人で報告されたものと同様でしたが、小児群では背部痛、関節痛、筋肉痛の発生率が高くなっていました。添付文書には、一部の背部痛と関節痛は重度だったと記載されています。
新たな背中の痛み、関節痛、または筋肉痛、特に強いものや活動を制限するものについては、子どもの主治医に伝えてください。
成長と骨のリスクは別途話し合う価値があります
MedlinePlusでは、イソトレチノインにより10代で骨の成長が早く止まることがあるとされており、家族は子どもにこの薬を使用するリスクについて担当医と話し合うよう示されています。これは10代特有の検討事項であり、普遍的な結果ではありません。
したがって、裏付けのある答えの範囲は限定されます。12歳が添付文書上の対象の開始年齢であり、適応は従来の治療が奏効しなかった重症で難治性の結節性ざ瘡のままであり、10代における筋骨格系と成長に関する所見は個別の判断に引き続き関係します。
よくある質問
米国でイソトレチノインの最低年齢は何歳ですか？
添付文書上の対象は12歳から始まります。12歳未満の小児における安全性と有効性は確立されていません。
12歳以上であれば10代はイソトレチノインを服用すべきということですか？
いいえ。米国の適応は、従来の治療に反応しなかった重症で難治性の結節性ざ瘡に引き続き限定されています。
どの10代の副作用について話し合うべきですか？
小児試験では背部痛、関節痛、筋肉痛の増加が報告されており、MedlinePlusでは成長と骨のリスクについて子どもの担当医と家族が話し合うべきだとしています。
小児試験の副作用は成人と同じでしたか？
概ね同様でしたが、小児患者では背部痛、関節痛、筋肉痛がより多く、一部の背部痛と関節痛は重度でした。
出典
- イソトレチノイン医薬品情報MedlinePlus