Ποιοι μπορεί να πληρούν τα κριτήρια από την ηλικία των 12 ετών και άνω
Η αμερικανική επισήμανση της από του στόματος ισοτρετινοΐνης (isotretinoin) περιλαμβάνει ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω μόνο για σοβαρή, ανθεκτική, οζώδη ακμή. Ορίζει αυτή την ακμή ως πολλαπλούς φλεγμονώδεις όζους διαμέτρου τουλάχιστον 5 mm και επιφυλάσσει το φάρμακο για σοβαρή οζώδη ακμή που δεν έχει ανταποκριθεί στη συμβατική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των συστηματικών αντιβιοτικών. Η ηλικία 12 ετών ή άνω είναι μόνο μία προϋπόθεση· η ένδειξη για σοβαρή ακμή και οι απαιτήσεις προηγούμενης θεραπείας εξακολουθούν να ισχύουν.
Η American Academy of Dermatology σημειώνει επίσης ότι ο FDA έχει εγκρίνει την ισοτρετινοΐνη για ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω.
Κάτω από την ηλικία των 12 ετών υπάρχει ξεχωριστό όριο τεκμηρίωσης
Οι πληροφορίες συνταγογράφησης των ΗΠΑ που εξετάστηκαν αναφέρουν ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς κάτω των 12 ετών. Αυτή η διατύπωση διαφέρει από το να λέμε ότι το φάρμακο έχει τεκμηριωθεί ως ασφαλές για όλους όσοι είναι 12 ετών και άνω.
Το ηλικιακό εύρος της επισήμανσης πρέπει να διαβάζεται μαζί με την ένδειξη για σοβαρή ακμή. Ένας έφηβος μπορεί να είναι αρκετά μεγάλος ώστε να εμπίπτει στον πληθυσμό της επισήμανσης, ενώ εξακολουθεί να βρίσκεται εκτός των ορίων της πάθησης και της προηγούμενης θεραπείας που περιγράφονται στην ίδια επισήμανση.
Οι παιδιατρικές δοκιμές κατέγραψαν συγκεκριμένα μυοσκελετικά ευρήματα
Σε δοκιμές με ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά παρόμοιες με εκείνες που αναφέρθηκαν στους ενήλικες, εκτός από την αυξημένη συχνότητα πόνου στην πλάτη, πόνου στις αρθρώσεις και μυϊκού πόνου στην παιδιατρική ομάδα. Η επισήμανση αναφέρει ότι ορισμένοι πόνοι στην πλάτη και στις αρθρώσεις ήταν σοβαροί.
Ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού για νέο πόνο στην πλάτη, στις αρθρώσεις ή στους μύες, ιδιαίτερα αν είναι έντονος ή περιορίζει τη δραστηριότητα.
Ο κίνδυνος για την ανάπτυξη και τα οστά αξίζει ξεχωριστή συζήτηση
Το MedlinePlus αναφέρει ότι η ισοτρετινοΐνη μπορεί να κάνει τα οστά να σταματήσουν να αναπτύσσονται πολύ νωρίς στους εφήβους και συμβουλεύει τις οικογένειες να μιλήσουν με τον γιατρό του παιδιού για τους κινδύνους χορήγησης του φαρμάκου στο παιδί. Αυτό είναι σημείο συζήτησης ειδικό για εφήβους και όχι καθολική έκβαση.
Επομένως, η τεκμηριωμένη απάντηση έχει σαφή όρια: η ηλικία των 12 ετών είναι η έναρξη του πληθυσμού που καλύπτεται από την επισήμανση, η ένδειξη παραμένει η σοβαρή, ανθεκτική, οζώδης ακμή μετά την αποτυχία της συμβατικής θεραπείας και τα μυοσκελετικά και αναπτυξιακά ευρήματα στους εφήβους παραμένουν σχετικά για την ατομική απόφαση.
Συχνές ερωτήσεις
Ποια είναι η ελάχιστη ηλικία για την ισοτρετινοΐνη (isotretinoin) στις Ηνωμένες Πολιτείες;
Ο πληθυσμός που καλύπτεται από την επισήμανση ξεκινά από την ηλικία των 12 ετών. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Σημαίνει το να είναι κάποιος 12 ετών ή μεγαλύτερος ότι ένας έφηβος πρέπει να πάρει ισοτρετινοΐνη;
Όχι. Η ένδειξη στις Ηνωμένες Πολιτείες παραμένει περιορισμένη σε σοβαρή, ανθεκτική, οζώδη ακμή που δεν έχει ανταποκριθεί στη συμβατική θεραπεία.
Ποιες ανεπιθύμητες ενέργειες στους εφήβους αξίζουν συζήτηση;
Οι παιδιατρικές δοκιμές ανέφεραν αυξημένο πόνο στην πλάτη, πόνο στις αρθρώσεις και μυϊκό πόνο, και το MedlinePlus λέει ότι οι οικογένειες πρέπει να συζητήσουν τον κίνδυνο για την ανάπτυξη και τα οστά με τον γιατρό του παιδιού.
Ήταν οι ανεπιθύμητες ενέργειες στις παιδιατρικές δοκιμές ίδιες με εκείνες των ενηλίκων;
Ήταν γενικά παρόμοιες, εκτός από το ότι οι παιδιατρικοί ασθενείς είχαν περισσότερο πόνο στην πλάτη, πόνο στις αρθρώσεις και μυϊκό πόνο· ορισμένα περιστατικά πόνου στην πλάτη και στις αρθρώσεις ήταν σοβαρά.
Πηγές
- Πληροφορίες φαρμάκου για την ισοτρετινοΐνηMedlinePlus